Farmaci. Dal 2014 l’Ema promuoverà la pubblicazione e l’accesso ai dati degli studi clinici

Dal 2014 l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) promuoverà la pubblicazione e l'accesso ai dati degli studi clinici. Ad annunciarlo una nota della stessa Ema, rilanciata anche dall’Agenzia del farmaco italiana, in cui si comunica la conclusione dell’esame di tutte le osservazioni pervenute sulla proposta di policy in materia di pubblicazione e accesso ai dati degli studi clinici. “Benché le osservazioni ricevute abbiano dimostrato che vi è un ampio sostegno per il progetto dell'Agenzia di consentire l'accesso ai dati degli studi clinici presentati come parte delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, i commenti hanno anche evidenziato che vi è la necessità di ulteriori analisi e chiarimenti in merito ad alcuni aspetti”, spiega l’Ema.

L'Agenzia quindi continuerà a lavorare con le parti interessate, compresa l'industria, il mondo accademico e le organizzazioni della società civile, per chiarire ulteriormente e perfezionare le norme proposte con l’obiettivo di raggiungere il più ampio consenso possibile. Questo lavoro sarà guidato da una serie di principi fondamentali che sono stati concordati con il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia il 12 dicembre 2013. Le norme di attuazione relative alla pubblicazione e all'accesso ai dati degli studi clinici ed un piano di attuazione saranno presentati al Consiglio nella riunione del marzo 2014.

I principi chiave includono un approccio graduale per l'attuazione con, come primo passo, la preparazione per la pubblicazione dei clinical study reports redatti in maniera appropriata, lo sviluppo di una metodologia per la de-identificazione dei pazienti e la definizione di un formato standard per la presentazione dei dati. I principi prevedono anche l'introduzione di passaggi preliminari precedenti all’accesso ai dati, progettati per affrontare il rischio di un possibile uso commerciale sleale dei dati, pur garantendo un accesso proattivo e non selettivo (il 'controllo dell’uso' invece del “controllo dell’accesso').

“L'Ema – spiega la nota – ribadisce il suo fermo impegno a perseguire l'obiettivo della piena trasparenza per quanto riguarda i dati degli studi clinici. L'Agenzia continuerà a monitorare i progressi nei procedimenti giudiziari proposti da due aziende farmaceutiche contro di essa e le discussioni in corso sulla nuova normativa europea riguardante le sperimentazioni cliniche. L’Agenzia riconosce il bisogno di coerenza nell'approccio generale di accesso ai documenti da parte delle istituzioni e degli organi dell'UE, pur riconoscendo la specificità dei documenti in suo possesso e il dovere primario dell'Agenzia di proteggere e promuovere la salute pubblica”.

“L’Ema – spiega infine la nota – ha avviato lo sviluppo di suoi programmi per la pubblicazione proattiva e l'accesso ai dati degli studi clinici perché ritiene che il rilascio dei dati riguardi la creazione di fiducia e sicurezza”. L'Agenzia è anche “fermamente convinta che la maggiore disponibilità di dati allarghi la base delle conoscenze scientifiche, promuova l'innovazione e incoraggi gli investimenti nello sviluppo di farmaci e finisca per favorire la salute pubblica”.