Farmaci di genere. Aifa sollecita aziende ad approfondire le differenze

Arriva dall’Agenzia italiana del farmaco l’invito alle aziende farmaceutiche a porre maggiore attenzione alla medicina del genere, in particolare effettuando, nell'ambito della presentazione di documentazione regolatoria (inclusi i dossier di registrazione), anche l'elaborazione dei dati disaggregati per genere, in maniera tale da evidenziare le eventuali differenze.

Un’attenzione che, secondo l’Aifa, potrebbe poi essere ulteriormente ampliata, procedendo, nell'analisi della popolazione femminile, a una stratificazione per classi di età, “essendo queste ultime, come noto, fonte di ampia variabilità di risposta alle terapie”.

“L'Agenzia è convinta che quanto sopra indicato possa consentire una conoscenza sempre più approfondita sulle nuove terapie, nell'obiettivo di offrire a tutti i pazienti terapie farmacologiche sempre migliori e sicure”, spiega una nota dell’Aifa, che ricorda come la ricerca preclinica e clinica rappresenti il modo universalmente condiviso per sviluppare nuovi prodotti farmaceutici da offrire, con criteri di sicurezza ed efficacia, alla popolazione e ai malati.

Tuttavia, le analisi che vengono fornite da parte delle industrie farmaceutiche alle Autorità Regolatorie, comunque in accordo con le principali Linee Guida internazionali, spesso non presentano dati di efficacia e sicurezza distinti per genere. Ambito su cui occorre invece fare di più, come dimostrato anche dalla recente letteratura scientifica internazionale che “si è molto concentrata sulle differenti risposte terapeutiche in relazione al genere poiché tali differenze stanno emergendo sempre di più, soprattutto in tema di sicurezza”.