Farmaci equivalenti. Nuove prospettive per le malattie del sistema nervoso centrale

“Un convegno importante, che illumina da una prospettiva differente il ruolo che il farmaco equivalente può e deve avere nel contribuire non soltanto alla sostenibilità economica dell’assistenza farmaceutica, ma anche al suo miglioramento, per questo ringrazio l’Istituto Neurologico Carlo Besta per averci affiancato nell’organizzazione di questo momento di studio e confronto”. Questa la dichiarazione del presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, al termine del Convegno “Il farmaco generico per il trattamento delle malattie neurologiche” svoltosi ieri a Milano e organizzato con l’IRCCS milanese, una delle strutture di eccellenza nella cura e nella ricerca in questo settore.

La prima parte del Convegno è consistita nella revisione sistematica dei concetti che stanno alla base del concetto stesso di equivalente: le caratteristiche farmacologiche, illustrate dal direttore dell’Istituto Mario Negri di Milano, professor Silvio Garattini, il quadro normativo, trattato dalla professoressa Paola Minghetti, della facoltà di Farmacia dell’Università degli Studi di Milano, e l’aspetto sperimentale connesso alle pratiche regolatorie, dettagliato dal dottor Enrico Magni, consulente scientifico di AssoGenerici. Non una disamina di routine, comunque, visto che nell’intervento di Garattini i riferimenti citati vertevano in larga misura sugli studi condotti sulla bioequivalenza dei farmaci impiegati dal neurologo e che l’intervento di Magni ha collocato i test di bioequivalenza richiesti per la registrazione nella loro razionalità intrinseca: sarebbe etico, per esempio, fare studi di comparazione contro placebo per malattie di cui si conosce un trattamento efficace? Oppure, restando a cavallo tra neurologia e psichiatria, quali end point clinici si dovrebbero fissare per stabilire l’equivalenza di due farmaci nel trattamento della depressione?

Nella seconda parte, è stata invece al centro dei lavori la neurologia come banco di prova importante per valutare le potenzialità degli equivalenti. Innanzitutto nell’allargare la platea dei pazienti trattati nel modo più adeguato: “Le patologie del sistema nervoso centrale hanno un primato di cronicità, comportano spesso gravi disabilità e pur contando su terapie efficienti nel ridurre i sintomi, non conoscono terapie efficaci nella risoluzione della malattia. Di qui la necessità anche di ridurre i costi” ha detto il professor  Ferdinando Cornelio, direttore scientifico della Fondazione Besta. Nel corso dei lavori non sono state trascurate le criticità che l’uso degli equivalenti può incontrare in neurologia, come nel caso della sostituzione tra branded e generico nel trattamento dell’epilessia o del Parkinson, nei pazienti già in cura. In particolare, come sottolineato da Silvana Franceschetti, Direttore UO Neurofisiopatologia Epilettologica, la necessità di ricorrere con grande frequenza ad associazioni di farmaci, a volte anche per sfruttarne l’interazione a scopo terapeutico, costituisce un’ulteriore complicazione. C’è, insomma, una forte richiesta di studi ben disegnati, per esempio nel trattamento del dolore, come sottolineato da Giuseppe Lauria, dell’UO Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, che però riguarda tutti i farmaci impiegati in questo settore, branded o equivalenti che siano. Nessun problema, invece, per le terapie in pazienti naive, dove il ricorso al generico, per esmepio della levodopa, è pratica corrente. Le criticità segnalate, è stata la conclusione condivisa, potrebbe essere superate avviando programmi di farmacovigilanza mirati alla segnalazione dei casi di inefficacia. Un’ipotesi, questa, che la dottoressa Fernanda Ferrazin, dirigente dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA, ritiene percorribile.

Ma dal confronto delle esperienze dei medici del Besta è emersa anche l’altra potenzialità del generico: il contributo all’innovazione. Come ha spiegato Renato Mantegazza, Responsabile Scientifico Servizio di Ricerca e SviluppoClinico, “oggi al ricercatore si prospetta la necessità di studiare la possibilità di nuove indicazioni terapeutiche per farmaci già noti – emblematico il caso delle statine nel trattamento della sclerosi multipla – e la disponibilità degli equivalenti, altrettanto sicuri e meno costosi, permette di ridurre le risorse necessarie a condurre gli studi in aree oggi svantaggiate dal punto di vista terapeutico quali la neurodegenerazione, la neuroprotezione e la neuroimmunologia. Il farmaco equivalente, quindi, come risorsa non solo per ridurre “le disuguaglianze nell’accesso alle terapie che ancora sono alla base della disabilità di molti pazienti neurologici” ma anche per allargare il numero dei trattamenti disponibili. “Una prospettiva alla quale i produttori di farmaci equivalenti sono pronti a contribuire” ha commentato Enrique Häusermann “coerentemente ai valori di responsabilità sociale che da sempre sono alla base della nostra attività”. Del resto, che il farmaco “vecchio” possa diventare “nuovo”, grazie anche all’apporto della farmacogenetica, sembra essere una delle principali ricadute del cammino verso la personalizzazione della terapia farmacologica. E’ il futuro? Sì, ma non lontanissimo se gli esperti parlano dei primi arrivi attorno al 2020.