Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di dieci nuovi farmaci nella sua riunione di novembre 2025, segnando progressi significativi in diverse aree terapeutiche, dall’oncologia alle malattie rare.
Ecco i farmaci che hanno ricevuto il via libera positivo del comitato:
– Dawnzera (donidalorsen): Raccomandato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (un gonfiore improvviso) in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.
– GalenVita (cloruro di germanio / cloruro di gallio): Un generatore di radionuclidi utilizzato per produrre una soluzione di gallio, impiegata nella diagnostica per immagini (PET) di vari tipi di tumori.
– Inluriyo (imlunestrant): Ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una specifica mutazione del gene ESR1.
– Teizeild (teplizumab): Un trattamento pionieristico (“first-in-class”) per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in fase 3 in adulti e bambini dagli 8 anni in su con diabete di tipo 1 in fase 2. Questo farmaco, che affronta un’importante necessità medica insoddisfatta, è stato supportato attraverso lo schema PRIME dell’Ema
– Vacpertagen (vaccino anti-pertosse acellulare): Un vaccino per prevenire la pertosse, anche nota come tosse canina, una malattia altamente infettiva.
– Waskyra (etuvetidigene autotemcel): La prima terapia genica raccomandata per il trattamento della sindrome di Wiskott-Aldrich, una rara malattia ereditaria che colpisce quasi esclusivamente i maschi, interessando le cellule del sangue e del sistema immunitario.
– Enzalutamide Accordpharma (enzalutamide): Raccomandato per il trattamento del carcinoma della prostata. Si tratta di una domanda “ibrida”, che si basa in parte sui dati di un farmaco di riferimento già autorizzato.
– Ondibta (insulina glargine): Un biosimilare per il trattamento del diabete mellito.
– Osqay (denosumab): Un biosimilare per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita di massa ossea.
– Teduglutide Viatris (teduglutide): Un medicinale generico per il trattamento della sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui l’intestino non assorbe correttamente nutrienti e liquidi.
Estensioni di indicazione e ritiri
Il Chmp ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci già autorizzati nell’UE: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi e Xerava.
Sono state invece ritirate tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio per: Insulin Aspart Injection (per il diabete), Nurzigma (per la malattia di Huntington) e Ohtuvayre (per la broncopneumopatia cronica ostruttiva – Bpco).
Riesami
Il comitato ha confermato, a seguito di un riesame, la raccomandazione iniziale di non considerare Aqneursa (levacetylleucine) come una nuova sostanza attiva per il trattamento della rara malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Infine, il titolare dell’autorizzazione per Rezurock (belumosudil) ha richiesto un riesame del parere negativo adottato durante la riunione di ottobre 2025. Il Chmp esaminerà nuovamente la sua decisione ed emetterà una raccomandazione finale.
