Farmaci: l’Europa rischia di restarne sprovvista. L’alert della Corte dei conti europea: “Ue non dispone di un sistema efficace per affrontare le carenze. Mercato troppo frammentato”

La carenza di medicinali è da tempo un problema ricorrente in tutta l’UE. Secondo una nuova relazione della Corte dei conti europea, l’UE non dispone però di un sistema ben rodato per affrontare le carenze gravi di medicinali. Anche se le misure adottate dall’UE negli ultimi anni si sono rivelate utili, persistono problemi strutturali e gli sforzi profusi per affrontare le cause profonde di tali carenze sono ancora in una fase iniziale. Visto che potrebbe essere necessario del tempo prima che tali sforzi diano i loro frutti, i cittadini europei continuano a rischiare di rimanere senza medicinali, tra cui comuni antibiotici e altre cure vitali.

Le carenze possono riguardare tutte le categorie di medicinali, compresi i medicinali innovativi brevettati, i generici non protetti da brevetto o i vaccini. Una carenza diventa critica quando un paese non dispone di alternative idonee ed è necessaria un’azione coordinata dell’UE per risolverla. Nell’UE, le carenze segnalate hanno raggiunto il picco nel 2023 e nel 2024; tra gennaio 2022 e ottobre 2024 i paesi dell’UE hanno registrato carenze critiche di 136 medicinali.

“Le carenze di medicinali possono avere gravi conseguenze per i pazienti, compromettere la salute pubblica e comportare costi elevati sia per i medici che per le farmacie e i paesi”, ha dichiarato Klaus Heiner Lehne, Membro della Corte responsabile dell’audit. “L’UE ha bisogno di un rimedio efficace per porre rimedio alle carenze critiche e deve affrontarle alla radice, anche come una questione di autonomia strategica europea”.

La Corte ha riscontrato che il sistema per prevenire e mitigare le carenze critiche di medicinali deve essere migliorato, in quanto non dispone ancora di un quadro giuridico adeguato né di informazioni tempestive e utili. Sebbene l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) abbia visto espandere il proprio ruolo negli ultimi anni, in particolare durante la pandemia di COVID-19, e abbia fornito un importante coordinamento per contribuire a ridurre l’impatto delle carenze, non dispone ancora di poteri giuridici per aiutare i paesi dell’UE a venir fuori da una crisi sanitaria. Inoltre, non vengono messe a sua disposizione informazioni sulle carenze sufficienti per poterle prevenire. Dall’audit è inoltre emerso che l’EMA non disponeva di dati che contribuissero costantemente ad attenuare le carenze esistenti, in quanto le notifiche dell’industria erano spesso tardive e incomplete.

La Commissione europea ha individuato molte cause profonde delle carenze, come le vulnerabilità della catena di approvvigionamento: parti della produzione – in particolare per gli antibiotici e gli antidolorifici – sono in larga misura esternalizzate in Asia. Il lavoro da essa svolto per affrontare dette cause profonde è tuttavia solo all’inizio e si scontra con molte difficoltà. L’obbligo per l’industria di offrire un approvvigionamento continuo, ad esempio, non funziona bene nella pratica. Di fronte a crescenti carenze, molti paesi dell’UE hanno iniziato a costituire scorte di medicinali, il che potrebbe aggravare le carenze in altri paesi dell’UE in mancanza di reciproco coordinamento. Il primo elenco di medicinali critici a livello dell’UE è pertanto un passo importante, ma il lavoro svolto finora non ne ha garantito la disponibilità. In realtà, gli auditor della Corte hanno riscontrato che per alcuni di essi vi era una carenza critica dell’offerta.

Il mercato unico dei medicinali dell’UE è frammentato, il che ne ostacola la libera circolazione e disponibilità e contribuisce alla disparità di accesso ai medicinali. La maggior parte dei medicinali è autorizzata a livello nazionale e quelli autorizzati per l’intera UE non sono commercializzati in tutti i paesi, mentre le confezioni variano da un paese all’altro. Inoltre, la Commissione non ha affrontato adeguatamente gli ostacoli transfrontalieri agli scambi. Di conseguenza, è stato difficile attenuare le carenze mediante una possibile ridistribuzione dei medicinali.

La Commissione ha adottato le prime misure proponendo modifiche al diritto dell’UE. Una volta approvate, queste potrebbero apportare miglioramenti significativi al sistema, anche se la Corte avverte che potrebbero non affrontare tutte le problematiche, compresa la necessità di segnalare le carenze in tempo utile o di influenzare l’azione dell’industria in caso di carenza critica.