Farmaci orfani. Siglata collaborazione tra Ema e Agenzia Australiana

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Australiana (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) hanno raggiunto un accordo che prevede la condivisione dei report di valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci orfani. L’obiettivo è accelerare l’accesso ai nuovi farmaci per i pazienti con malattie rare nei due continenti.

Ad annunciarlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), riportando una nota dell’Ema in cui si spiega che la notizia dell’accordo è stata diffusa dal Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi, e dal National Manager della TGA, John Skerrit, al termine di un incontro svolto a Londra presso la sede dell’Agenzia Europea. “Se l’EMA e la TGA riceveranno la stessa domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, le due Agenzie avranno la possibilità di uno scambio scientifico per facilitare la valutazione del farmaco. Ciascuna trarrà le proprie conclusioni circa l’idoneità del medicinale all’autorizzazione nei rispettivi mercati”, hanno spiegato i vertici delle due agenzie.

“La collaborazione globale sui farmaci orfani e le malattie rare è particolarmente importante in considerazione del numero relativamente piccolo di pazienti in tutto il mondo e del numero limitato di studi effettuati, indipendentemente da dove vivano i pazienti”, spiega la nota dell’Ema che ricorda come, “nel quadro di una maggiore condivisione del lavoro internazionale, l’EMA e la TGA collaborano e scambiano informazioni in una serie di altri settori, anche attraverso l’accordo di reciproco riconoscimento sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei farmaci, il lavoro per la razionalizzazione delle ispezioni internazionali GMP dei produttori di principi attivi e nell’ambito delle relazioni multilaterali che coinvolgono altri partner regolatori”.