Farmaci pediatrici: solo il 10% delle sperimentazioni europee coinvolge i bambini

A misura di bambino, efficaci e sicuri. Questo l’obiettivo del Regolamento europeo sui medicinali pediatrici entrato in vigore nel 2007 per lo sviluppo di medicinali mirati ai piccoli pazienti. Un ambito per il quale, nei prossimi 10 anni, sono previsti investimenti per oltre 2,5 miliardi di euro da parte dei privati. Tuttavia, oggi solo il 10% delle sperimentazioni cliniche sui farmaci che avvengono in Europa coinvolge pazienti in età pediatrica e ben il 60% dei farmaci attualmente utilizzati per curare i bambini sono utilizzati off label, cioè per indicazioni non autorizzate, in questo caso in età pediatrica nonostante le sperimentazioni siano state effettuate solo sugli adulti.
A lanciare l’allarme sono stati Paolo Tomasi, responsabile del settore Medicina pediatrica dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), e Guida Rasi, direttore dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), intervenendo ieri al Clinical Trial Day organizzato all'Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma.
 
Rasi ha sottolineato l’impegno italiano per la promozione della sicurezza dei piccoli pazienti attraverso lo sviluppo di farmaci pediatrici e sistemi di farmacovigilanza. Proprio in questa ottica, già dal 2006, è stato istituito presso l’Aifa un gruppo di lavoro che ha in qualche modo anticipato l’entrata in vigore, nell’anno successivo, del Regolamento europeo. Secondo Rasi, tuttavia, per raggiungere l’obiettivo è necessario attivare politiche di promozione della ricerca farmacologica che permettano dall’Italia di diventare soggetto attivo di queste sperimentazioni. Che devono essere effettuate nel nostro Paese, “non solo per scopi economici, ma anche per assicurare la sicurezza e la qualità prevista dagli standard europei”. Elementi di cui, secondo Rasi, non si può essere certi nelle sperimentazioni che avvengono in Paesi come India e Cina.

Tomasi si è comunque detto convinto che l’Europa si prepari a fare un grande salto verso lo sviluppo di farmaci pediatrici. Nel 2008, ha spiegato, l'Ema ha approvato 81 Piani di investigazione pediatrica (Pip), 122 nel 2009 e 201 nel 2010. Dal 2007 al 2010, in totale, sono stati autorizzati 406 Pip.