Farmacovigilianza. Ema contro la Roche. L’azienda: “Nessun problema di tollerabilità su nostri farmaci”

“Roche sta collaborando attivamente con le autorità regolatorie per chiarire le osservazioni emerse durante il controllo interno e l'ispezione dell'autorità regolatoria per i medicinali inglesi e sta attuando azioni preventive e correttive all'interno dell'azienda conformemente al piano concordato con le autorità sanitarie. Al momento si sta verificando se eventuali segnalazioni di eventi avversi siano state già inviate alle autorità regolatorie attraverso altri canali, ad esempio dai clinici che avevano in trattamento i pazienti”.
È quanto si legge in una nota con cui la Roche commenta oggi la procedura avviata dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) a seguito di presunte violazioni degli obblighi di farmacovigilanza per 19 medicinali autorizzati a livello centrale.

L’azienda precisa però che “ad oggi non si sono riscontrati effetti sul profilo di  tollerabilità di nessuno dei nostri prodotti” e “l’Ema e le altre autorità regolatorie hanno confermato che tutti i medicinali rimangono autorizzati senza variazioni relative alle raccomandazioni terapeutiche per i pazienti e gli operatori sanitari”.

Ripercorrendo la vicenda, il Gruppo Roche spiega che nel dicembre 2011, in seguito a controlli interni di routine, sono stati rilevato dall’azienda alcuni potenziali eventi avversi non segnalati, emersi durante un Programma di Supporto ai Pazienti negli Stati Uniti. “L’Azienda ha avviato immediatamente un'indagine approfondita e il 12 gennaio 2012, dopo aver informato le autorità regolatorie, ha attivato un piano d'azione per l'invio di aggiornamenti costanti a tutte le autorità sanitarie. Un'ispezione effettuata dall'autorità regolatoria per i medicinali inglese (MHRA) ha, inoltre, evidenziato ulteriori lacune presunte dei sistemi Roche di segnalazione degli eventi avversi”.

“La sicurezza dei pazienti – sottolinea la nota – è di primaria importanza per Roche e i suoi farmaci vantano un profilo beneficio/rischio positivo, ben definito sulla base di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza, come gli studi clinici su cui si fonda l’approvazione delle autorità regolatorie, ampi programmi di studi clinici post-approvazione, pubblicazioni scientifiche, dati pre-clinici e pubblicazioni epidemiologiche. Le informazioni sono quindi aggiornate durante tutto il ciclo di vita del prodotto, grazie a segnalazioni spontanee da parte di medici e pazienti”.