Hanno ricevuto buoni risultati nei trial che ne dovevano testare efficacia e sicurezza e sono per questo stati approvati per la vendita in Europa: dabigatran, rivaroxaban e apixaban, nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus in chi soffre di fibrillazione atriale, potrebbero presto arrivare anche in Italia, visto che si attende a breve l'autorizzazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Ma quali sono le loro indicazioni d’uso, qual è il modo migliore di usarli? A dare istruzioni su come orientarsi nel passaggio ai nuovi farmaci ci pensa oggi l'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), che in occasione del 50° anniversario della nascita, a Venezia il 13 e 14 aprile ha presentato il primo documento guida per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale e l'uso dei nuovi anticoagulanti orali.
Si tratta di un primo documento guida che indica con chiarezza i criteri di scelta, le modalità della terapia e i pazienti per cui sono consigliabili i tre principi attivi, più efficaci di warfarin e dicumarolo nel prevenire gli ictus e soprattutto più sicuri: il rischio di emorragie cerebrali è infatti ridotto del 70%, i dosaggi sono fissi e sono poco probabili le interazioni con altri farmaci e con i cibi, eliminando la necessità di analisi del sangue molto frequenti.
In particolare il documento dà indicazioni utili per la scelta del principio attivo più adatto per ogni tipo di paziente, sottolineando l'efficacia di ciascuno dei nuovi prodotti: dabigatran ad esempio rispetto a warfarin riduce significativamente l’ictus ischemico cerebrale, mentre apixaban è il farmaco che riduce maggiormente le emorragie. Tutti e tre i farmaci riducono di tre volte il rischio di emorragia cerebrale, un'evenienza molto grave che si può avere in corso di terapia anticoagulante. “Una terapia adeguata potrà aiutarci a contenere gli enormi costi correlati alla fibrillazione atriale, l'aritmia con il più alto tasso di ricoveri che comporta ogni anno ben 500.000 ospedalizzazioni per un costo totale di 2.8 miliardi di euro”, ha commentato Francesco Bovenzi, presidente ANMCO. “C'è naturalmente un dibattito sul rapporto costo-beneficio, visto che la terapia con warfarin costa in media 0.05 euro al giorno mentre con i nuovi farmaci si arriva a 2 euro al giorno. Tuttavia adottarli riduce in maniera talmente evidente il rischio di ictus e di complicanze da far ipotizzare che i costi di gestione della malattia possano perfino dimezzarsi: la terapia è perciò da ritenersi sostenibile anche dal punto di vista economico”. Dense di consigli utili, fanno chiarezza su vantaggi e differenze dei nuovi medicinali rispetto a warfarin e dicumarolo, i farmaci usati finora, e danno indicazioni precise su come si sceglie il prodotto giusto per ciascuno e come portare avanti la terapia in pazienti diversi.
“La necessità di un documento di consenso deriva dal fatto che i nuovi prodotti sono simili ma diversi fra loro, e soprattutto sono molto differenti dai vecchi anticoagulanti”, ha spiegato Paolo Colonna, Consigliere Nazionale ANMCO e Dirigente dell’Unità di Cardiologia dell’Ospedale Consorziale Policlinico di Bari. “Warfarin e dicumarolo sono infatti farmaci utili, ma gravati da un alto rischio di eventi avversi come le emorragie cerebrali e caratterizzati da una stretta “finestra terapeutica”: significa che al minimo variare del dosaggio il bilancio fra benefici e rischi si modifica, perciò i pazienti in trattamento sono costretti a sottoporsi a frequenti analisi del sangue per controllare i livelli dei fattori della coagulazione e “aggiustare” di conseguenza la dose di f1armaco da assumere nelle due, tre settimane successive prima dell'ulteriore controllo”.
“I nuovi anticoagulanti orali hanno invece un profilo di sicurezza migliore e possono essere assunti con un dosaggio fisso, rendendo superflui i controlli molto ravvicinati”, ha poi precisato Furio Colivicchi, Consigliere Nazionale ANMCO, Dirigente della Divisione di Cardiologia e UTIC, dell’Ospedale San Filippo Neri di Roma – Basterà sottoporsi ad un prelievo ematico per valutare la funzione renale una volta all’anno. Inoltre, hanno anche una minore probabilità di interagire con cibi e altri farmaci e ciò li rende molto più semplici da gestire”.
I cardiologi ospedalieri, nel loro documento guida, spiegano come si sceglie il farmaco più adatto per ciascun paziente, indicando ad esempio che i nuovi anticoagulanti orali dovrebbero essere presi in considerazione come prima scelta in tutti i pazienti con fibrillazione atriale che non assumono anticoagulanti orali, in chi è a maggior rischio di ictus e di eventi avversi con i vecchi farmaci, in chi non può sottoporsi frequentemente ai controlli necessari con warfarin e dicumarolo per motivi logistici. “I pazienti che dovrebbero passare ai nuovi anticoagulanti sono inoltre coloro che hanno avuto un ictus o un’emorragia mentre venivano trattati con warfarin, chi usa il vecchio farmaco a bassi dosaggi e anche chi è in cura con altri medicinali che potrebbero interferire con warfarin e non con i nuovi prodotti”, ha proseguito Maurizio Abrignani, Consigliere Nazionale ANMCO e Dirigente dell’Unità di Cardiologia e UTIC dell’Ospedale Civile Sant’Antonio Abate – Erice (TP). “Non dovrebbero farlo, invece, i pazienti con insufficienza renale grave o con protesi valvolari, per cui non è ancora sicuro il profilo di sicurezza con i nuovi farmaci”.
L'Agenzia Italiana del Farmaco sta tuttora analizzando i dati su questa classe di composti dopo aver aperto una consultazione pubblica sul web, nell’ottobre scorso. Questo strumento è scelto dall'AIFA solo in situazioni di particolare rilievo per la salute pubblica: attraverso un “concept paper” l'Agenzia si apre al confronto con pazienti, medici, società scientifiche, aziende per accoglierne suggerimenti, critiche e valutazioni di cui tenere conto per la stesura del documento finale in cui si daranno gli estremi per l'uso di questa classe di farmaci da parte dell'AIFA. Il “concept paper” o documento AIFA ha incluso soltanto dabigatran e rivaroxaban, perché apixaban è stato solo recentemente approvato da parte dell'European Medicines Agency e della Food and Drug Administration statunitense. Al contrario, il documento guida ANMCO descrive vantaggi e limiti di tutti e tre i nuovi anticoagulanti orali.
