Fogli illustrativi cartacei e digitali dei medicinali: perché l’approccio dell’Italia è importante per la sicurezza dei pazienti

La digitalizzazione delle informazioni sui medicinali sta entrando in una fase decisiva in tutta Europa, imponendo alle autorità regolatorie una scelta tutt’altro che banale: innovare senza compromettere l’accesso alle informazioni di sicurezza. È dentro questo equilibrio che si inserisce il tema dell’electronic Product Information (ePI, o foglietto illustrativo elettronico), destinato ad affiancare sempre più il foglietto illustrativo tradizionale in un passaggio che tocca da vicino tutela del paziente, inclusione e qualità dell’informazione sanitaria.

L’electronic Product Information, promosso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) e dai Capi delle agenzie per i medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA), mira a migliorare l’accessibilità e consentire aggiornamenti più rapidi delle informazioni contenute nei foglietti illustrativi. La recente revisione della legislazione farmaceutica europea, su cui è stato raggiunto l’accordo a dicembre 2025, offre un riferimento particolarmente significativo rispetto a questo tema. Con l’Articolo 63 della Direttiva, infatti, Parlamento europeo e Consiglio hanno confermato che il principio guida per i foglietti illustrativi dei medicinali resta quello della complementarità: possono esistere sia in formato cartaceo sia digitale. Sebbene gli Stati Membri possano esplorare modelli differenti, cartaceo o digitale, qualsiasi passaggio verso un sistema esclusivamente basato sull’ePI richiede la consultazione di pazienti, operatori sanitari e di tutti gli stakeholder interessati, e deve garantire l’accesso ai foglietti illustrativi stampati.

Nel margine di discrezionalità riconosciuto agli Stati membri nell’attuazione di questo percorso, la posizione espressa dall’Italia acquista un valore particolarmente rilevante a supporto della sicurezza dei pazienti e nella guida degli operatori sanitari in qualità di presidi per i pazienti. Il recente intervento del Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha chiarito che l’Italia continuerà ad includere il foglietto illustrativo cartaceo nelle confezioni dei medicinali anche con l’introduzione delle informazioni elettroniche sui farmaci.

Lo scorso 25 marzo, presso la Commissione Affari sociali della Camera, rispondendo ad una interrogazione parlamentare sul tema, presentata dall’Onorevole Erik Pretto (Lega) e co-firmata anche dall’Onorevole Simona Loizzo (Lega),il Sottosegretario ha infatti affermato che “La posizione dell’Italia in merito, già espressa dall’Agenzia Italiana del Farmaco in sede di discussione della nuova legislazione farmaceutica presso il Consiglio UE nel marzo 2025 e al Pharmaceutical Committee del 1° aprile 2025, è quella di continuare ad avvalersi, oltre che della versione elettronica, anche di quella cartacea inserita nelle singole confezioni. Ciò in quanto non tutta la popolazione italiana potrebbe essere in grado di utilizzare agevolmente il sistema digitale per la consultazione delle informazioni”. Ha quindi ribadito che “l’articolo 63 della proposta di modifica della Direttiva non obbliga all’utilizzo del solo formato elettronico e, pertanto, in Italia i farmaci potranno continuare a includere il foglietto cartaceo anche dopo l’adozione della nuova legislazione farmaceutica”.

Il messaggio che arriva dal Ministero della Salute è chiaro: l’Italia seguirà con attenzione l’evoluzione del progetto europeo sull’ePI, anche attraverso il lavoro di AIFA e in raccordo con gli standard internazionali, ma senza smarrire il principio di fondo. Digitalizzare le informazioni sui medicinali può renderle più aggiornabili, accessibili e fruibili, ma non deve avere come effetto quello di restringere l’accesso alle informazioni essenziali per la sicurezza dei pazienti. È su questo equilibrio – tra modernizzazione e garanzia, tra progresso tecnologico e universalità dell’accesso – che si misura oggi la solidità dell’impostazione italiana.

In Italia, questo principio trova una traduzione concreta in un impianto normativo chiaro e rigoroso: il foglietto illustrativo cartaceo non è un elemento accessorio, ma parte integrante del percorso autorizzativo del farmaco. È infatti un documento ufficiale approvato da AIFA nell’ambito del rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), che deve anche garantire un adeguato livello di leggibilità, proprio per rendere realmente comprensibili ai pazienti le informazioni essenziali per un uso sicuro del medicinale.

Ed è proprio la realtà italiana a mostrare perché un modello esclusivamente digitale rischierebbe di essere meno inclusivo di quanto sembri. In un Paese che invecchia rapidamente, affidare l’accesso alle informazioni sui farmaci solo a strumenti digitali significherebbe trascurare un dato evidente: una parte rilevante della popolazione, proprio quella che fa maggiore uso di medicinali, incontra ancora difficoltà concrete nell’utilizzo delle tecnologie.

Il digital divide, del resto, resta un nodo aperto. Secondo il Rapporto Eurobarometro 2025, solo il 54% degli italiani tra i 16 e i 74 anni possiede competenze digitali di base, contro una media europea del 60%, e ben lontano dall’obiettivo dell’80% fissato dalla Commissione europea per il 2030. A questo si aggiungono persistenti disuguaglianze territoriali nella connettività, soprattutto nelle aree interne e rurali. In questo contesto, il tema del foglietto illustrativo elettronico non è soltanto tecnico, ma riguarda direttamente l’equità di accesso alle informazioni di sicurezza.

Il punto non è rallentare l’innovazione, ma governarla in modo da rafforzare accessibilità, equità e inclusione. Il formato digitale rappresenta certamente un’opportunità preziosa per ampliare e migliorare la fruizione delle informazioni, ma non può essere pensato come una sostituzione automatica del supporto cartaceo. Finché restano barriere tecnologiche, infrastrutturali e culturali, il foglietto illustrativo cartaceo continua a essere uno strumento essenziale di tutela, soprattutto per la popolazione più anziana. In questo quadro, i rappresentanti della campagna europea Medical Leaflets = Patient Safety – iniziativa promossa nell’ambito dell’European Cartoon Manufacturers Association (ECMA), presente anche in Italia attraverso propri rappresentanti – guardano con fiducia all’impostazione fin qui emersa nel dibattito europeo e nazionale. La linea che continua a valorizzare la coesistenza tra formato cartaceo e digitale viene infatti considerata la soluzione più equilibrata per accompagnare l’innovazione senza sacrificare accessibilità, chiarezza e sicurezza. È su questo terreno che si giocherà il prossimo recepimento della direttiva europea in Italia e negli altri Stati Membri, con l’auspicio che prevalga un approccio pragmatico: sostenere l’innovazione e la digitalizzazione, ma senza trasformarla in una barriera aggiuntiva per i cittadini.