Generici. Ue: “Due mesi all’Italia per adeguarsi a norme su autorizzazione in commercio”

La Commissione europea oggi ha chiesto formalmente all'Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici che, conformemente alla direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, prevede che "l'espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione possa avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale". “D'altro canto – ricorda la Commissione Ue – il detentore dell'autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento”.

La Commissione evidenzia quindi come “l'Italia non ha rispettato la scadenza per l'adozione dei pertinenti emendamenti UE nel diritto nazionale e continua pertanto a venir meno all'obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti. In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per l'ottenimento dell'autorizzazione alla commercializzazione – osserva la Commissione Europea -, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato”.

Per questo la Commissione ha sollecitato l'Italia ad “assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi. La richiesta odierna si configura quale ‘parere motivato’ in forza dei procedimenti di infrazione dell'UE. Se l'Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione può decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea”.