HIV. Dolutegravir: un accordo per accelerarne l’accesso nei paesi in via di sviluppo

Incrementare l’accesso al farmaco anti–Hiv dolutegravir di ViiV Healthcare nei paesi dove il virus è più diffuso: è l’obiettivo della casa farmaceutica ViiV Healthcare, che annuncia il nuovo accordo con Medicines Patent Pool (MPP). I paesi in via di sviluppo presi in considerazione sono quelli dove la popolazione è più colpita dal virus, con percentuali del 99% nei bambini e oltre il 93% negli adulti.
In questi casi, la collaborazione stipulata supporterà l’accesso al dolutegravir, un farmaco anti-HIV che è stato approvato da pochi mesi dall’UE, in seguito all’approvazione dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), e che ha ottenuto da otto mesi il via libera della Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (FDA), come riferisce ViiV Healthcare.
“Riconosciamo come i nuovi farmaci abbiano potenzialmente l’opportunità di fare realmente la differenza negli ambiti maggiormente poveri di risorse”, sottolinea Dominique Limet, Chief Executive Officer, ViiV Healthcare. “L’OMS ha infatti recentemente citato dolutegravir come una priorità di sviluppo per I futuri trattamenti anti-retrovirali destinati ai bambini (il farmaco è indicato oggi per adolescenti di età superiore ai 12 anni). Quindi accelerare l’accesso a farmaci come dolutegravir è di estrema importanza”.
 
Ma in cosa consiste questo accordo?ViiV Healthcare ha definito con MPP una collaborazione prevede due diversi approcci per favorire l’accesso al dolutegravir, come spiega la casa farmaceutica. “Il primo approccio consiste in una licenza volontaria “royalty-free” nei paesi poco sviluppati e a basso reddito e nelle nazioni dell’Africa sub-sahariana. Il secondo approccio è invece specificamente mirato per i paesi a medio reddito, inclusa l’India: esso prevede una struttura di royalty a livelli diversi, in cui viene pagata una piccola percentuale del prezzo di vendita in base al Pil di ogni nazione. Le licenze saranno concesse anche per il possibile sviluppo, la produzione e la fornitura di combinazioni contenenti dolutegravir a dosi fisse, comprese quelle con abacavir, se e quando queste associazioni verranno approvate dagli enti regolatori dei diversi Paesi”. Inoltre, dato che il farmaco è ad oggi approvato per pazienti di età uguale o superiore ai 12 anni, “la licenza comprende anche un impegno per il futuro sviluppo da parte dell’azienda di compresse a dosi ridotte e formulazioni adattate per l’età ovviamente se e quando queste formulazione verranno approvate dalle principali autorità regolatorie”, riferisce la casa farmaceutica, che si impegna nel sostegno dei bambini con HIV.
 
Inoltre, ViiV Healthcare riferisce che concederà a MPP una licenza volontaria per i produttori di farmaci equivalenti. Tali produttori svilupperanno formulazioni pediatriche di dolutegravir in 121 Paesi dove vive il maggior numero di bambini con virus HiV, senza richiedere il pagamento di royalty. Con l’annuncio odierno, ViiV Healthcare integra una precedente licenza volontaria concessa nel 2013 ad Aurobindo Pharma per adulti e bambini nei territori considerati “standard” per la concessione di licenze da parte dell’azienda, come riporta ViiV Healthcare.
 
Viola Rita