La Commissione Europea (CE) ha approvato la monosomministrazione orale giornaliera di Darunavir 800 mg: il nuovo dosaggio, consentirà a coloro che convivono con l’HIV di assumere il farmaco riducendo a una il numero di compresse da assumere giornalmente, semplificando così la terapia nella speranza che questo possa aumentare l’aderenza al regime terapeutico.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio C1762 che ha messo a confronto la formulazione da 400 mg e quella da 800 mg. Lo studio ha arruolato 128 volontari sani che hanno assunto il farmaco a digiuno (n=83) o a stomaco pieno (n=45). I risultati dello studio mostrano che la compressa unica da 800 mg e le due da 400 mg di Darunavir hanno velocità ed entità di assorbimento simili. “La stretta aderenza al regime terapeutico è fondamentale per prevenire il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza ai farmaci nel trattamento dell’HIV” ha commentato Brian Woodfall, Vice Presidente, Medical Affairs, Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa). “Con la compressa unica i pazienti hanno a disposizione una soluzione alternativa al normale regime che, riducendo il numero di compresse assunte giornalmente, dovrebbe semplificare la gestione quotidiana della terapia da parte dei pazienti e mantenere il virus a livelli non rilevabili”.
Darunavir è indicato, in combinazione con altri antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti naïve al trattamento e già trattati, senza mutazioni associate a resistenza a Darunavir e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L. In particolare viene sempre assunto in associazione a ritonavir e altri farmaci anti HIV dopo il completamento di un pasto. La nuova compressa a dosaggio superiore è stata sviluppata per consentire ai pazienti che assumono Darunavir in monosomministrazione di dimezzare l’assunzione giornaliera di compresse .
Dalla sua prima approvazione nel 2007 Darunavir è stato indicato per l’uso in pazienti adulti con HIV-1 naïve al trattamento e già trattati, compresi i politrattati, in terapia combinata con ritonavir e altre terapie antiretrovirali. Per i pazienti adulti già trattati, il dosaggio approvato di Darunavir è 600 mg associati a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, dopo il completamento di un pasto, o 800 mg di Darunavir assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno a stomaco pieno per pazienti che non presentano Mutazioni Associate a Resistenza (RAM), e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L. Per i pazienti adulti naïve al trattamento il dosaggio approvato di Darunavir è 800 mg assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno dopo il completamento di un pasto.
Si stima che attualmente nel mondo 34,5 milioni di persone convivano con il virus dell’HIV, con 2,5 milioni di nuovi casi d’infezione ogni anno. Grazie ai progressi importanti compiuti negli ultimi 30 anni nel trattamento della malattia, oggi la diagnosi non ha più esiti fatali. Tuttavia, i dati mostrano che dopo 8 mesi di trattamento, solo il 65% dei pazienti mantiene un’aderenza alla terapia del 100%. La mancata assunzione del trattamento farmacologico può far scendere i livelli del principio attivo in circolo e innescare la ripresa della replicazione virale, con forte aumento del rischio di sviluppare resistenze.
