HTA. L’Agenzia spagnola dei farmaci studia il modello italiano: Aifa punto di riferimento europeo

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) fa scuola in Europa. Si è conclusa nei giorni scorsi la study visit “Supporting AEMPS to successfully implement the HTA regulation – study visit to Italy”, organizzata nell’ambito del programma TAIEX TSI della Commissione europea, che ha visto una delegazione dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) confrontarsi con il modello italiano di Health Technology Assessment (HTA).

L’iniziativa ha rappresentato un’importante occasione di confronto istituzionale e tecnico sul percorso di attuazione del Regolamento europeo sull’HTA (UE 2021/2282), che mira a coordinare la valutazione delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri, evitando duplicazioni e garantendo standard omogenei.

Perché la Spagna guarda all’Italia
Al centro dell’interesse della delegazione spagnola c’è la capacità unica dell’Aifa di integrare in un unico sistema la valutazione clinica, la valutazione economica e le decisioni di prezzo e rimborso dei farmaci. Un modello che pochi Paesi europei hanno saputo realizzare con altrettanta efficacia.

“Proprio questa capacità di integrare valutazione scientifica, HTA e processi di accesso al farmaco è stata al centro dell’interesse della delegazione spagnola, che ha scelto l’esperienza dell’Aifa come caso di studio”, si legge nella nota stampa dell’Agenzia.

I funzionari spagnoli hanno potuto osservare da vicino, tra l’altro, il funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), analizzando le dinamiche decisionali e il rapporto tra valutazione tecnica, dimensione economica e processi negoziali.

Cosa hanno approfondito le due giornate di lavoro
Durante la visita, la delegazione ha incontrato il Presidente dell’Aifa Robert Nisticò e il Direttore Tecnico-Scientifico Pierluigi Russo. Il confronto si è articolato su diversi fronti:

• le metodologie di valutazione clinica ed economica dei farmaci;
• l’utilizzo dei Joint Clinical Assessment europei nel contesto nazionale;
• i criteri per la valutazione del valore terapeutico;
• i processi di prezzo e rimborso;
• i managed entry agreement (accordi di rimborsabilità condizionata);
• l’impiego di registri e real world evidence (dati provenienti dalla pratica clinica reale).

L’iniziativa ha coinvolto numerosi professionisti dell’area “Accesso al Farmaco e HTA” dell’Aifa e ha confermato il ruolo dell’Italia come modello di riferimento a livello europeo nell’HTA, grazie a un sistema capace di coniugare rigore scientifico, sostenibilità economica e supporto alle decisioni pubbliche.

Un passo avanti per l’armonizzazione europea
Il Regolamento UE 2021/2282, entrato progressivamente in vigore, prevede che gli Stati membri collaborino su valutazioni cliniche congiunte per evitare duplicazioni di lavoro e accelerare l’accesso ai farmaci innovativi. L’Italia, con il suo modello di integrazione tra valutazione e accesso, rappresenta un laboratorio avanzato per l’implementazione di queste nuove regole.

La study visit organizzata dalla Commissione europea conferma che il sistema italiano – spesso criticato per i tempi di rimborsabilità – è invece guardato con interesse come best practice proprio per la sua capacità di bilanciare innovazione, evidenza scientifica e sostenibilità economica.