In Gazzetta il Dlgs di recepimento direttiva Ue contro la contraffazione dei medicinali

È approdato in Gazzetta Ufficiale (n. 55 del 7 marzo 2014) il Decreto Legislativo ne. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la direttiva 2011/62/UE contro l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Ma il provvedimento mira anche a risolvere uno dei fenomeni che in Italia hanno fatto più discutere nelle ultime settimane, quello della carenza dei farmaci derivante dalla distribuzione all’estero di medicinali che sarebbero invece destinati al nostro Paese. Affinché non accada più, il decreto legislativo prevede che “non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche".

Contro la contraffazione dei medicinali è prevista l’introduzione di un nuovo sistema di anticontraffazione che sostituirà il sistema dei bollini attualmente utilizzato e consentirà di verificare l’autenticità del medicinale e di identificare singole confezioni, unitamente ad un dispositivo che permetterà di controllare se l’imballaggio esterno è stato manomesso.
Alla Commissione Europea è affidato il compito di adottare, entro il 2014, un Atto esecutivo che definirà le specifiche tecniche di tale sistema di bollinatura e l’Italia potrà usufruire di un periodo transitorio della durata di 6 anni per il relativo adeguamento nell’ordinamento interno.
Il provvedimento rafforza, inoltre, la tutela dalla contraffazione dei medicinali, attraverso il sistema nazionale antifalsificazione, gestito dall’AIFA con il supporto della task-force nazionale antifalsificazione istituita per la condivisione delle informazioni sulle attività e i casi di falsificazione. Tale task-force vedrà la partecipazione del Ministero della salute, dell’Istituto Superiore di Sanità, dei Nas, dell’Agenzia delle Dogane e degli altri Ministeri interessati e con il supporto della Direzione generale per la lotta alla contraffazione – Ufficio italiano brevetti e marchi del Ministero dello sviluppo economico.
 
Relativamente alla produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione di farmaci, dovranno essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l'autorità competente. L’Aifa inserirà nella banca dati anticontraffazione UE le informazioni relative ai produttori e agli importatori di sostanze attive e pubblicherà sul proprio sito istituzionale l’elenco dei soggetti che risultano autorizzati alla produzione, all’importazione e al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno.
Si prevede che l'Aifa possa svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale. È prevista anche la messa in atto di un sistema che consente, in caso di gravi rischi per la salute pubblica, di estendere l'allerta di un Paese alle autorità degli altri Stati membri e di procedere immediatamente al ritiro dei farmaci pericolosi.

Viene poi introdotta la figura del "broker di medicinali" con annessa attività di "brokeraggio", che consiste in “qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica”. Quella dei broker di medicinali diventa così una figura della filiera farmaceutica al pari dei produttori, distributori e farmacisti e come tale soggetta a controlli. I broker di medicinali devono perciò disporre di un indirizzo permanente e di recapiti nell'Unione europea, al fine di garantire l'accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità competenti degli altri Stati membri. E' previsto inoltre l’obbligo per il broker di garantire che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da un’AIC italiana.
 
Infine, per fronteggiare il fenomeno della vendita illegale di farmaci tramite internet, pratica che favorisce la circolazione di medicinali falsificati, verrà data vita anche in Italia alle “Farmacie (o parafarmacie) Online”, anche se la vendita a distanza sarà consentita solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione. Le farmacie online, inoltre, dovranno richiedere un’autorizzazione e rispondere a severi requisiti. Tra questi, i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link collegato al sito internet del Ministero della Salute, il quale a sua volta dovrà pubblicare un elenco di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. L'utilizzo di un logo comune renderà tali siti più riconoscibili.
Il titolare di farmacia o di parafarmacia che metta in vendita on line farmaci soggetti a prescrizione medica è punito con la reclusione fino ad un anno e con la multa da 2.000  euro ad 10.000 euro.
Chiunque, ad esclusione delle farmacie e delle parafarmacie, venda on line farmaci è punito con la reclusione da 6 mesi a 2 anni e con la multa da 3.000 euro ad 18.000 euro.
Chiunque commerci o venda on line farmaci contraffatti è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 2.600 euro ad 15.600 euro.