Iss: parte in Sudafrica la sperimentazione del vaccino anti-Hiv

Siamo a una tappa fondamentale nella verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino anti-Hiv messo a punto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità.
Dopo averlo a lungo auspicato, l’Istituto Superiore di Sanità, insieme al National Department of Health del Sudafrica, ha annunciato oggi l’inizio in Sud Africa della Sperimentazione Clinica di Fase II (ISS T-003) del vaccino italiano basato sulla proteina Tat di HIV-1. Lo studio, condotto dal gruppo della Ensoli e finanziato dal Ministero della Salute italiano, è in questa fase di sperimentazione, sostenuto dal Ministero degli Esteri.
Si tratta di uno studio in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo) e interesserà un totale di 200 partecipanti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART) di età compresa tra i 18 e i 45 anni. L’immunizzazione sarà eseguita tramite la somministrazioni di tre dosi mensili del vaccino Tat.
Obiettivo primario dello studio è la valutazione dell’immunogenicità del candidato vaccinale somministrato; obiettivo secondario sarà la valutazione della sua sicurezza. Si tratta quindi di un impiego “terapeutico” e non “preventivo”.
L’avvio dello studio fa seguito ai risultati di uno studio di fase II pubblicato lo scorso novembre su PLos ONE (leggi la notizia) che aveva evidenziato la capacità del vaccino di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) in tutta sicurezza. In particolare, il vaccino Tat ha dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da HIV e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat.
“È con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sud Africa, la sperimentazione clinica ISS T-003 – ha commentato il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Enrico Garaci. “Questa fase di studio, in particolare, è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del Ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del Ministero degli Esteri poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il Governo Italiano e il Governo Sudafricano”.
Il protocollo ISS T-003 è stato approvato dall’Autorità Regolatoria Nazionale Sudafricana (Medicine Control Council/MCC) e dal Comitato Etico e di Ricerca di Medunsa, uno dei centri in cui verrà effettuata la sperimentazione che si avvale inoltre di tre commissioni internazionali con funzioni di controllo e supporto.
La scelta dell’Iss non è caduta a a caso sul Sudafrica. È infatti il Paese con la maggiore diffusione dell’infezione da Hiv. Nel 2007 è stato stimato il 5,7 milioni il numero di sudafricani positivi al virus dell’Hiv, circa il 10 per cento della popolazione. E nello stesso anno l’infezione ha causato 180 mila decessi.