L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di oggi una nuova determina relativa alla Nota 39, che disciplina la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dell’ormone della crescita (somatropina) e dei suoi analoghi (somatrogon). Ma attenzione: non si tratta di un nuovo aggiornamento clinico, bensì di un intervento di “manutenzione” del testo.
La sostanza della Nota 39 era già stata aggiornata con la determina n. 819/2026 del 17 giugno scorso, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 24 giugno. Quell’aggiornamento, richiesto dall’Istituto superiore di sanità attraverso il Registro nazionale degli assuntori dell’ormone della crescita (RNAOC), aveva ampliato e riformulato i criteri diagnostici e prescrittivi sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e linee guida internazionali.
Il testo aggiornato aveva specificato le condizioni di rimborsabilità per le diverse fasce d’età, dal periodo neonatale all’età adulta, con l’inclusione di precisi parametri clinico-auxologici e di laboratorio. Per il periodo neonatale, ad esempio, la terapia è rimborsabile se durante una crisi ipoglicemica il GH sierico è inferiore a 5 ng/mL e se è presente almeno un altro deficit ipofisario e/o le classiche anomalie morfologiche alla risonanza magnetica.
Per l’età evolutiva, la terapia è indicata in caso di bassa statura da deficit di GH (GHD), definita da parametri clinici come statura = -3 DS, oppure statura = -2 DS con velocità di crescita/anno = -1,0 DS. Per la conferma diagnostica è richiesta una risposta di GH <8 µg/L a due diversi test farmacologici.
Per l’età di transizione – il periodo compreso tra il raggiungimento della statura definitiva e i 25 anni – la terapia può proseguire senza rivalutazione nei soggetti con deficit di GH da mutazione genetica documentata o con panipopituitarismo/ipopituitarismo comprendente tre o più deficit ipofisari. Negli altri soggetti è invece previsto un re-testing dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento.
In età adulta, la terapia è indicata nei casi di ipopituitarismo post-ipofisectomia, ipopituitarismo idiopatico o da cause acquisite, e deficit congenito di GH da causa genetica dimostrata. I cut-off del GH per la diagnosi dipendono dal test diagnostico utilizzato, dal BMI e dall’età.
Oggi solo refusi, nessuna novità clinica
La determina pubblicata oggi (n. 914/2026 del 6 luglio) non introduce alcuna modifica sostanziale ai criteri clinici o terapeutici. Come si legge nel provvedimento, l’Aifa ha disposto la sostituzione dell’allegato alla determina di giugno “per correggere alcuni refusi al fine di rendere il testo della Nota più chiaro”.
Si tratta dunque di un intervento puramente formale: la correzione di errori materiali nel testo dell’allegato, senza alcuna incidenza sul contenuto clinico, sui criteri di rimborsabilità o sulle indicazioni terapeutiche già aggiornate a fine giugno.
Monitoraggio e prescrizione
La Nota conferma che la registrazione delle prescrizioni nel registro dell’Iss, o in registri regionali che prevedano la raccolta delle informazioni richieste e l’integrazione nel rapporto nazionale del RNAOC, è condizione vincolante per la rimborsabilità della terapia da parte del Ssn. Annualmente l’Istituto superiore di sanità redigerà un rapporto da inviare all’Aifa e alla Conferenza degli assessori alla sanità delle Regioni e Province autonome.
Per chiunque pratichi attività sportiva organizzata, inoltre, è necessario ottenere l’esenzione ai fini terapeutici nel rispetto della normativa antidoping, con cut-off specifici previsti dalle linee guida WADA.
