Ok dell’Ema a tapentadolo, una nuova arma contro il dolore

Si chiama tapentadolo, e rappresenta l’ultima novità nel trattamento orale del dolore cronico severo. La prima da oltre 25 anni, secondo l’azienda produttrice: la tedesca Grunenthal.
Il farmaco ha ricevuto nei giorni scorsi l’approvazione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali e sarà a breve disponibile nelle farmacie europee: il prossimo ottobre in Germania; seguiranno la Danimarca e, via via, i restanti 24 Paesi europei.
L’introduzione in Italia è prevista per la fine del 2011: sarà disponibile in formulazione a rilascio prolungato per la gestione negli adulti del dolore cronico severo che possa essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.
Il nuovo farmaco ha dimostrato la sua efficacia in diverse condizioni dolorose. La lombalgia cronica, per esempio: in uno studio di fase III la riduzione dell’intensità del dolore ottenuta con tapentadolo dopo 12 settimane di mantenimento in pazienti che all’inizio dello studio presentavano un dolore di intensità severa è risultata significativamente superiore rispetto al placebo e simile a quella di ossicodone.
“Inoltre, uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa ne ha documentato l’efficacia nel dolore neuropatico”, ha spiegato Ralf Baron, dell’Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, di Kiel. “Ciò è molto promettente e suggerisce che tapentadolo possa essere di particolare beneficio nel dolore con componente neuropatica”.
Tapentadolo, inoltre, promette di essere meglio tollerato rispetto agli oppioidi classici: in uno studio clinico di fase III in pazienti con lombalgia ha dimostrato un profilo di tollerabilità superiore a quello di ossicodone. Complessivamente il 61,9% dei soggetti trattati con ossicodone hanno manifestato effetti collaterali gastrointestinali rispetto al 43,7% del gruppo in terapia con tapentadolo. Ciò ha determinato anche una minor incidenza di interruzioni del trattamento secondarie all’insorgenza di eventi avversi gastrointestinali.
La combinazione di alta efficacia e ridotti effetti collaterali è dovuta al suo innovativo meccanismo di azione: tapentadolo rappresenta il capostipite di una nuova classe farmacologica che agisce su due diversi circuiti e per questo denominata MOR-NRI (agonista dei recettori mu-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina).
“Siamo molto orgogliosi di poter contribuire a migliorare l’attuale trattamento del dolore grazie a  tapentadolo, in particolare perché è stato sviluppato nella nostra unità di ricerca e sviluppo”, ha dichiarato Stadler, AD di Grünenthal. “Rendere il trattamento del dolore più accettabile e più efficace per i pazienti rappresenta uno dei nostri principali obiettivi e il filo conduttore del nostro lavoro”.