Ok dell’UE a nuovo farmaco contro il tromboembolismo venoso

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nei 27 Paesi membri ad apixaban per la prevenzione di eventi tromboembolici venosi nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione di protesi d’anca o di ginocchio.
Il farmaco è un diretto del fattore X attivato (Xa) della coagulazione sviluppato da Bristol-Myers Squibb e Pfizer.
“Gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore come la sostituzione totale di ginocchio o d’anca, mettono il paziente ad elevato rischio di tromboembolismo venoso o di embolia polmonare”, Michael Rud Lassen, del Glostrup Hospital di Copenhagen e alla guida dello studio clinico di fase III sui cui dati si è basata l’attuale approvazione. “Il rischio assoluto di trombosi venosa profonda per questi pazienti è del 40-60 per cento se non ricevono un trattamento preventivo. L’approvazione di apixaban – ha aggiunto – dà ai chirurghi una nuova opzione nella prevenzione del tromboembolismo venoso, dato che il farmaco è più efficace dell’attuale standard terapeutico (l’enoxaparina) e, cosa altrettanto importante, non comporta un aumento delle emorragie”.
Sono questi i dati emersi dai trial Advance 2 e Advance 3 che hanno coinvolto circa 8 mila pazienti e in cui apixaban, somministrato due volte al giorno, ha dimostrato maggiore efficacia rispetto all’enoxaparina (somministrata una volta al giorno) nella prevenzione degli episodi sintomatici e asintomatici di trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.
Il trattamento con il nuovo farmaco può essere iniziato tra le 12 e le 24 ore successive all’intervento – un tempo sufficiente a stabilizzare il paziente – e deve proseguire per 32-38 giorni.
“L’approvazione di apixaban fornisce una nuova opzione per i pazienti europei che si sottopongono a un intervento di protesi d’anca in cui il rischio di emorragia è serio problema”, ha commentato Olivier Brandicourt, presidente e general manager dell’area Primary Care di Pfizer. “Siamo entusiasti di immettere questo nuovo farmaco sul mercato europeo e dare ai chirurghi ortopedici una nuova opzione per prevenire il tromboembolismo venoso in questi pazienti”.
Apixaban, inoltre, è oggetto di diversi trial clinici di fase III come trattamento preventivo del tromboembolismo venoso in pazienti ospedalizzati e di altri eventi tromboembolici (l’ictus, per esempio) in pazienti con fibrillazione atriale.