Oms, Commissione UE ed Ema condivideranno informazioni riservate sulla sicurezza dei farmaci. L’accordo è già operativo dal 1 settembre scorso

La Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno concordato con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di condividere certe informazioni non pubbliche sulla sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali già autorizzati o in fase di revisione in seno all'Unione europea (UE), o pre-qualificati o in fase di revisione da parte dell'OMS. L’accordo è operativo dallo scorso 1 settembre.
 
Questa collaborazione rafforzerà la comunicazione tra le rispettive organizzazioni e renderà più facile e veloce prendere provvedimenti per proteggere la salute pubblica. La disposizione dovrebbe accelerare l'accesso dei pazienti ai farmaci innovativi nell'UE, evitare la duplicazione delle valutazioni e migliorare l'autorizzazione e la sicurezza dei medicinali coinvolgendo le migliori competenze da entrambi i lati.
 
L'accordo rafforza ulteriormente la collaborazione tra OMS, Commissione europea e EMA che hanno una lunga storia di collaborazione scientifica e tecnica nell’ambito dell’International Conference on Harmonisation  e dell’International Pharmaceutical Regulators Forum.
 
Secondo l'accordo di riservatezza, le organizzazioni coinvolte possono condividere tra l’altro diverse informazioni sulla farmacovigilanza, in particolare sulle reazioni avverse e su eventuali problemi di sicurezza, ma anche sulle autorizzazioni in commercio e sugli studi post marketing, sui farmaci orfani e poi sui risultati delle ispezioni negli impianti di produzione e ricerca.
 
Fonte: Ema


 


Stefano A. Inglese