Gentile Direttore,
il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE), preso atto delle osservazioni formulate nel documento “Programma di attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco per l’annualità 2026 – proposte di integrazione” (Protocollo Regione Lazio Registro Ufficiale U.044113.27-04-2026), indirizzato al Coordinatore nazionale della Commissione Salute e diffuso da Quotidiano Sanità, ritiene necessario fornire alcune precisazioni in merito a quanto riportato al punto OP 2.1.4 – “Coordinamento CET e CCNCE”.
Nel documento viene affermato che, “al fine di superare l’attuale assenza di operatività del Centro di Coordinamento Nazionale (CCNCE), l’Agenzia si impegna a organizzare due incontri annuali di coordinamento con i componenti e le segreterie dei Comitati Etici Territoriali (CET)”, con l’obiettivo di armonizzare le procedure e garantire tempi certi per l’avvio delle sperimentazioni. Tale formulazione, pur muovendosi da una finalità valida di rafforzamento del coordinamento del sistema, non è corretta né sotto il profilo giuridico-istituzionale né sotto il profilo fattuale.
In primo luogo, occorre chiarire che il CCNCE non è un’articolazione organizzativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), né un ufficio dell’Agenzia, né una struttura le cui attività possano essere ricondotte alla responsabilità programmatoria ordinaria dell’AIFA. Ai sensi dell’articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, il CCNCE è istituito presso l’AIFA come organo indipendente, la cui funzione di Segreteria è assicurata dal Direttore della macroarea tecnico-scientifica dell’Agenzia (o da persona da questi delegata) tramite l’Ufficio tecnico competente.
In secondo luogo, l’affermazione relativa a una presunta “assenza di operatività” del CCNCE non trova riscontro nelle attività effettivamente svolte e pubblicamente documentate:
https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
Inoltre, quanto affermato nel documento circa la necessità di “garantire tempi certi per l’avvio delle sperimentazioni” non è coerente con le competenze attribuite al Centro. Il CCNCE non esercita funzioni autorizzative, gestionali o organizzative sull’attivazione dei singoli studi presso i centri sperimentali. I tempi della procedura di valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali sono già disciplinati dal Regolamento (UE) n. 536/2014, che ne scandisce le fasi e i termini temporali. La concreta attivazione dello studio, successiva al completamento dell’iter autorizzativo, dipende invece da adempimenti propri del promotore e delle strutture sanitarie coinvolte. Pertanto, l’eventuale esigenza di ridurre i tempi di avvio operativo delle sperimentazioni non può essere ricondotta alle funzioni del CCNCE.
Alla luce di quanto sopra, la formulazione contenuta al punto OP 2.1.4 risulta inadeguata per l’impropria imputazione ad AIFA di attività che appartengono al CCNCE, per il riferimento a una presunta assenza di operatività del Centro e per l’incongruenza rispetto all’assetto normativo vigente.
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali
