Protocollo d’intesa Oms e Associazione internazionale biosimilari e generici per pieno accesso a questi medicinali

Per la copertura sanitaria universale un passo importante, secondo l’Oms, è l’accesso ai farmaci generici e biosimilari.

E per questo, Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell'Oms, e Jim Keon, presidente dell'Associazione internazionale dei medicinali generici e biosimilari, hanno firmato oggi un memorandum d'intesa.

Il pieno accesso ai medicinali, secondo l’Oms, è ostacolato da una varietà di fattori. Due importanti ostacoli sono i prezzi elevati e le questioni normative come i lunghi tempi di ritardo nel portare i medicinali sul mercato.

Il nuovo accordo è un passo importante nella spinta dell'Oms verso la copertura sanitaria universale, sottolineando l'importanza dei farmaci generici e biosimilari per aumentare l'accesso a trattamenti di qualità a prezzi accessibili.

L'Oms è un attivo sostenitore dell'ampliamento dell'uso di medicinali generici: la stragrande maggioranza dei prodotti nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Oms sono generici. 

Il programma di prequalificazione dell'Oms – che valuta la qualità dei medicinali prioritari forniti dalle agenzie delle Nazioni Unite e da altre organizzazioni nei paesi a basso reddito – ha dato la priorità ai medicinali generici come un modo per trattare più persone con i fondi disponibili; circa il 70% dei medicinali prequalificati sono generici. 

Un recente studio indipendente condotto da McKinsey ha stimato che la prequalificazione dell'Oms fa risparmiare al mondo fino a  590 milioni di dollari ogni anno. Ogni dollaro investito nella prequalificazione dell'Oms ha un rendimento in termini di risparmi tra 30-40 dollari.

L'Oms ha anche supportato l'uso e l'accesso ai farmaci generici attraverso linee guida normative. L'attuazione della guida dell'Oms sui biosimilari è ulteriormente supportata dall'Elenco dei comparatori internazionali dell'Oms, che fornisce informazioni sui prodotti di riferimento per gli studi clinici sulla bioequivalenza, ovvero se due diversi prodotti ottengono gli stessi risultati. 

Un altro strumento è l'Elenco biowaiver dell'Oms che descrive i medicinali generici che possono beneficiare di una deroga da tali studi.

L'orientamento normativo regionale e nazionale allineato con l'Oms ha ora aperto la strada all'approvazione di molti biosimilari con i regolatori. 

L'anno scorso, l'Organizzazione ha avviato un progetto pilota di prequalificazione per i biosimilari per due farmaci antitumorali: rituximab e trastuzumab. Parallelamente, l'Oms sta lavorando per aumentare la dipendenza tra le autorità di regolamentazione per facilitare la registrazione di farmaci generici e biosimilari, portando così i prodotti ai pazienti più rapidamente.

Il nuovo accordo tra Oms e IGBA evidenzia il ruolo dell'industria farmaceutica nell'aiutare l'Oms a mantenere strumenti che possano facilitare la registrazione di medicinali generici e biosimilari. Faciliterà la cooperazione tra le due organizzazioni per ridurre l'onere delle sperimentazioni cliniche per i biosimilari, accelerando la registrazione e aumentando l'accesso.

È, secondo l’Oms, un primo passo importante verso una maggiore collaborazione con l'industria generica e biosimilare per un impatto duraturo sull'accesso ai prodotti sanitari e progressi verso la copertura sanitaria universale.