Rafforzata la rete globale per l’accesso a farmaci sicuri: Oms riconosce nuove autorità regolatorie nella WLA

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha conferito lo status di Autorità elencate dall’Oms (WHO Listed Authorities – WLA) a tre nuovi enti regolatori: Health Canada, il Ministero della Salute e l’Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (MHLW/PMDA) del Giappone, e la MHRA del Regno Unito.
Si tratta di un riconoscimento riservato alle autorità che soddisfano i più elevati standard normativi internazionali per la regolamentazione dei prodotti medici.

Con queste nuove designazioni, la rete globale delle WLA sale a quota 39, rafforzando l’accesso a farmaci e dispositivi sicuri, efficaci e di qualità garantita, in particolare nei Paesi a basso e medio reddito. Contestualmente, il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci della Corea del Sud ha esteso il proprio ambito di accreditamento, ora comprensivo di tutte le funzioni regolatorie.

“Questo riconoscimento riflette il profondo impegno di queste autorità per l’eccellenza normativa – ha affermato il Dott. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell’Oms – la loro designazione come Autorità elencate dall’Oms non è solo una testimonianza della solidità dei loro sistemi normativi, ma anche un contributo fondamentale alla salute pubblica globale. Autorità di regolamentazione forti e affidabili contribuiscono a garantire che le persone, ovunque, abbiano accesso a prodotti medici sicuri, efficaci e di alta qualità”.

Circa il 70% dei Paesi in tutto il mondo deve ancora affrontare sfide significative a causa di sistemi normativi deboli o inadeguati per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti medici. Il quadro normativo WLA promuove la convergenza normativa, l’armonizzazione e la collaborazione internazionale, consentendo al Programma di Prequalificazione Oma e alle autorità di regolamentazione, in particolare quelle dei Paesi a Basso e Medio Oriente, di fare affidamento sul lavoro e sulle decisioni affidabili delle agenzie designate. Questa collaborazione supporta l’uso efficiente di risorse limitate, consentendo un accesso migliore e più rapido a prodotti medici salvavita di qualità garantita a milioni di persone in più.

Il programma WLA, lanciato nel 2022 in sostituzione del modello SRA, è concepito per promuovere la convergenza e la cooperazione internazionale nella regolamentazione, offrendo un percorso trasparente e scientificamente fondato per il riconoscimento delle autorità regolatorie.

Le designazioni sono avvenute al termine di un rigoroso processo di valutazione svolto con strumenti di benchmarking internazionalmente riconosciuti e convalidato dal Gruppo Tecnico Consultivo Oms riunitosi nel giugno 2025. L’inclusione formale di Canada, Giappone e Regno Unito nella lista WLA segna un passo importante nel consolidamento di un sistema regolatorio più coeso, equo e preparato alle sfide sanitarie globali.