La minaccia dei batteri resistenti cresce, ma le risposte della ricerca restano deboli. Solo 90 antibatterici sono in fase di sviluppo e solo 15 sono qualificabili come innovativi. Per 10 di questi, i dati disponibili sono insufficienti per confermare l’assenza di resistenza crociata. Dei 50 antibiotici tradizionali, 45 (90%) hanno come bersaglio patogeni prioritari, di cui 18 (40%) focalizzati sul Mycobacterium tuberculosis farmacoresistente.
Non solo persistono anche gravi carenze nella diagnostica per il controllo della resistenza antimicrobica.
Senza investimenti rapidi e mirati il rischio è che le infezioni farmacoresistenti diventino sempre più difficili da curare.
È quanto emerge da due rapporti dell’Oms sugli agenti antibatterici in fase di sviluppo clinico e preclinico e sui dispositivi diagnostici già disponibili o in fase di sviluppo per rilevare e identificare i batteri prioritari elencati nell’elenco dei patogeni batterici prioritari dell’OMS (BPPL) .
Entrambi i rapporti mirano a orientare la ricerca e lo sviluppo (R&S) antibatterici per affrontare in modo più efficace la crescente minaccia della resistenza antimicrobica (AMR).
Troppo pochi antibatterici in fase di sviluppo Pubblicato per la prima volta nel 2017, il rapporto dell’Oms “Analisi degli agenti antibatterici nello sviluppo clinico e preclinico: panoramica e analisi 2025” valuta se gli attuali sforzi di ricerca e sviluppo siano al passo con l’urgente necessità di nuovi trattamenti contro i batteri farmacoresistenti più pericolosi, come identificati dall’Oms
Secondo questa nuova analisi, il numero di antibatterici nella pipeline clinica è diminuito da 97 nel 2023 a 90 nel 2025. Di questi, 50 sono agenti antibatterici tradizionali e 40 sono approcci non tradizionali come batteriofagi, anticorpi e agenti modulatori del microbioma.
La pipeline si trova ad affrontare una doppia crisi: scarsità e mancanza di innovazione. Tra i 90 antibatterici in fase di sviluppo, solo 15 sono qualificabili come innovativi.
Per 10 di questi, i dati disponibili sono insufficienti per confermare l’assenza di resistenza crociata, il che significa che la resistenza a un antibatterico potrebbe anche ridurre l’efficacia contro un altro trattamento. potrebbe anche ridurre l’efficacia contro un altro trattamento.
Inoltre, solo 5 degli antibatterici sono efficaci contro almeno uno dei batteri “critici” dell’Oms, dove “critico” è la categoria di rischio più elevata del BPPL, rispetto alla priorità “alta” e “media”. Dei 50 antibiotici tradizionali, 45 (90%) hanno come bersaglio patogeni prioritari, di cui 18 (40%) focalizzati sul Mycobacterium tuberculosis farmacoresistente.
Persistono lacune in aree specifiche, tra cui formulazioni pediatriche, trattamenti orali per uso ambulatoriale e soluzioni per affrontare la crescente resistenza, come strategie di combinazione con agenti non tradizionali. Da luglio 2017, 17 nuovi agenti antibatterici contro patogeni batterici prioritari hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma solo due rappresentano una nuova classe chimica.
La pipeline preclinica rimane attiva, con 232 programmi in 148 gruppi in tutto il mondo, sebbene il 90% delle aziende coinvolte siano piccole imprese con meno di 50 dipendenti, il che evidenzia la fragilità dell’ecosistema di ricerca e sviluppo. L’attenzione rimane concentrata sui batteri Gram-negativi, dove l’innovazione è più urgente.
L’Oms esorta gli sviluppatori a pubblicare dati sull’attività antibatterica per promuovere la collaborazione, attrarre investimenti e accelerare l’innovazione.
Diagnostica: lacune critiche in prima linea nell’assistenza La diagnostica è altrettanto fondamentale per il controllo della resistenza antimicrobica, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. L’analisi del panorama diagnostico in vitro disponibile in commercio e in fase di sviluppo per i patogeni batterici prioritari mappa gli strumenti esistenti e in fase di sviluppo per rilevare e identificare i patogeni BPPL dell’OMS e per eseguire test di sensibilità antimicrobica fenotipica (AST) e test di resistenza genotipica.
Il rapporto identifica lacune diagnostiche persistenti, tra cui:
- l’assenza di piattaforme multiplex adatte all’uso nei laboratori di riferimento intermedio (livello II) per identificare le infezioni del flusso sanguigno direttamente dal sangue intero senza coltura;
- accesso insufficiente ai test dei biomarcatori (come la proteina C-reattiva e la procalcitonina) per distinguere le infezioni batteriche da quelle virali; e
- strumenti diagnostici semplici e limitati, disponibili al punto di cura per strutture di assistenza primaria e secondaria.
Queste limitazioni colpiscono in modo sproporzionato i pazienti in contesti con risorse limitate, dove la maggior parte delle persone si rivolge inizialmente alle strutture sanitarie primarie. L’Oms sottolinea l’urgente necessità di piattaforme diagnostiche accessibili, robuste e facili da usare, inclusi sistemi di campionamento in ingresso/uscita dei risultati che funzionino con diverse tipologie di campioni (sangue, urine, feci, campioni respiratori).
“La resistenza antimicrobica è in aumento, ma la pipeline di nuovi trattamenti e strumenti diagnostici è insufficiente per contrastare la diffusione delle infezioni batteriche resistenti ai farmaci”, ha affermato la Dott.ssa Yukiko Nakatani, Vicedirettore Generale per i Sistemi Sanitari dell’OMS. “Senza maggiori investimenti in ricerca e sviluppo, insieme a sforzi dedicati per garantire che i prodotti nuovi ed esistenti raggiungano le persone che ne hanno più bisogno, le infezioni resistenti ai farmaci continueranno a diffondersi”.
L’Organizzazione chiede specificamente maggiori investimenti in strumenti progettati per contesti con risorse limitate, compresi quelli che eliminano la necessità di colture e semplificano le piattaforme diagnostiche per l’uso nell’assistenza primaria e secondaria.
Entrambe le pubblicazioni pubblicate oggi mirano a orientare l’innovazione e gli investimenti in ricerca e sviluppo nell’ecosistema dei farmaci antibatterici e della diagnostica. Il rafforzamento della pipeline richiede un’azione coordinata tra la scoperta di nuovi farmaci, lo sviluppo clinico di agenti tradizionali e non tradizionali, l’innovazione diagnostica, strategie di accesso equo e nuovi modelli di finanziamento per supportare le piccole e medie imprese che attualmente guidano la ricerca e sviluppo in ambito antibatterico e diagnostico.
