Sperimentazioni cliniche. Ema sollecita gli sponsor a pubblicare i risultati nel database UE

La Commissione europea, l'Agenzia europea per il farmaco (Ema) e le agenzie per i medicinali (Hma) hanno co-firmato una lettera in cui si ricorda a tutti gli sponsor delle sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione europea dell'obbligo di presentare sintesi dei risultati nel database dell'UE (EudraCT). La trasparenza ed il pubblico accesso ai risultati degli studi clinici, sia con esiti positivi che negativi, "sono fondamentali per la protezione e la promozione della salute pubblica", spiegano dall'Ema.
 
"Inoltre – aggiunge l'Ente regolatorio – per i medicinali immessi sul mercato o utilizzati in ulteriori studi clinici, ciò consente ai pazienti, agli operatori sanitari o a qualsiasi altro cittadino, di ottenere maggiori informazioni sui farmaci che potrebbero assumere o prescrivere. La trasparenza migliora anche le conoscenze scientifiche e aiuta a far progredire la ricerca clinica e sostenere programmi di sviluppo per una medicina più efficiente".
 
Si spiega quindi come sia responsabilità degli sponsor garantire che le informazioni sul protocollo e i risultati di tutte le prove cliniche siano presentate nel database EudraCT. Dal luglio 2014, gli sponsor sono tenuti a pubblicare i risultati entro un anno dalla fine di una sperimentazione clinica (o di sei mesi per uno studio pediatrico). Queste informazioni sono anche condivise con la ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) di cui il CTR dell'UE è un registro primario.
 
Da aprile 2019, il database EudraCT includeva 57.887 studi clinici in totale, di cui 27.093 sono stati completati. Di questi studi completati, 18.432 avrebbero dovuto avere risultati pubblicati. Ma gli sponsor erano conformi ai requisiti di pubblicazione solo per il 68,2% (12.577) degli studi, mentre i risultati erano ancora carenti per il 31.8% di essi (5.855).


 


La conformità alle segnalazioni degli sponsor non commerciali (ad esempio, il mondo accademico) era molto inferiore rispetto a quella degli sponsor commerciali (cioè le società), con il 23,6% dei risultati pubblicati per gli sponsor non commerciali contro il 77,2% per gli sponsor commerciali. "Gli sponsor accademici o le aziende più piccole – si spiega – spesso non hanno consapevolezza o incentivi per pubblicare risultati clinici, pertanto le autorità dell'UE stanno adottando varie misure per garantire che gli sponsor siano consapevoli dei propri obblighi e possano agire di conseguenza".


 


Una di queste iniziative è la "lettera alle parti interessate in merito ai requisiti per fornire risultati per studi clinici autorizzati in EudraCT", cofirmata da Anne Bucher, direttore generale della DG Salute e sicurezza alimentare della CE, Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Ema, e Thomas Senderovitz, presidente del gruppo di gestione Hma. Questa sarà diffusa a vari gruppi di stakeholder, con l'obiettivo in particolare di raggiungere sponsor accademici. Ciò dovrebbe aiutare a spargere la voce sull'importanza di rendere pubblici i risultati degli studi clinici.


 


Inoltre, tra le altre iniziative condotte a livello UE, l'Ema ha iniziato a settembre 2018 l'invio di promemoria agli sponsor per far garantire il rispetto delle regole di trasparenza e gli obblighi di segnalazione dei risultati.