Sperimentazioni cliniche. Pani (Aifa): “Allo studio nuove regole sul conflitto di interesse”

“Può accadere che clinici eminenti e di grande esperienza abbiano avuto nella loro vita professionale contatti con le aziende produttrici di medicinali, perché sono stati – per esempio – investigatori principali o coordinatori di grandi studi multicentrici e multinazionali; ma allora proprio questa grande esperienza sul campo rende paradossalmente impossibile coinvolgerli nelle nostre procedure regolatorie, costringendoci a volte a non poterci mai servire di queste altissime professionalità”. A descrivere questa criticità è stato oggi il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, intervenuto a Roma al Simposio internazionale The Bipolar Spectrum from somatic illness to manic-depressive illness.

Pani ha spiegato che “l’Italia, da questo punto di vista, si uniforma ai criteri dell’Agenzia Europea dei Medicinali e a quelli di molte altre Agenzie Europee simili all’Aifa, ma sappiamo che questa problematica è attualmente dibattuta anche dalla Fda negli Stati Uniti e non è di facile soluzione”. Per questo Pani ha annunciato che l’Aifa “in questi giorni, in stretto contatto con il Ministero della Salute” sta lavorando a “un regolamento articolato che ci consenta di affrontare in modo trasparente questa tematica che è uno dei fondamenti per una valutazione puntuale e precisa del profilo rischio/beneficio di qualunque nuova entità chimica o biotecnologica.”

Il secondo obiettivo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, ha poi aggiunto il direttore generale dell’Aifa, è di renderle maggiormente rispondenti alla domanda di cura dei malati. “È in atto in Aifa, come in molte altre Agenzie Regolatorie, una rivoluzione silenziosa, il tentativo di portare la Scienza, quella con la s maiuscola, nel mondo regolatorio riducendo gli aspetti amministrativo/burocratici al minimo indispensabile. Senz’altro – ha spiegato Pani – tra gli obiettivi principali vi è quello di riposizionare proprio i clinici, coloro cioè che vedono i pazienti regolarmente tutti i giorni, in punti chiave del processo registrativo in modo da rendere i criteri di inclusione e di esclusione dei malati negli studi clinici maggiormente rispondenti alle situazioni che si verificano nella vita reale e nelle diverse patologie”.

Secondo Pani, infatti, “oggi c’è ancora una grande distanza tra il lavoro che i medici, specialmente gli psichiatri, svolgono tutti i giorni con i loro pazienti e i criteri con cui vengono scelti gli individui che partecipano alle sperimentazioni. La popolazione che viene reclutata per gli studi delle nuove molecole non è sempre del tutto sovrapponibile a quella di cui poi i medici si dovranno prender cura nella loro attività quotidiana. Pur trattandosi di un problema di grande rilevanza permangono molte difficoltà a risolverlo”. “È per questo – ha concluso Pani – che riteniamo importante riportare i clinici, gli specialisti che curano i malati regolarmente all’interno del processo regolatorio”.