Stati Uniti. Dalla Fda via libera al primo monitor glicemico in vendita libera anche per bambini

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha annunciato l’autorizzazione alla vendita libera (over-the-counter, OTC) del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Stelo della Dexcom Inc. anche per i bambini a partire dai due anni di età che non fanno uso di insulina.

Il dispositivo, già approvato per i maggiorenni nel marzo 2024, diventa così il primo CGM da banco disponibile per i più piccoli. “I bambini meritano di avere accesso agli strumenti migliori per gestire la propria salute – ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health della Fda -. L’autorizzazione odierna riflette l’impegno dell’agenzia nel promuovere l’innovazione per i pazienti pediatrici, supportando l’uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nei luoghi in cui i bambini vivono, imparano e giocano”.

La decisione arriva in un contesto di crescente preoccupazione per l’aumento del prediabete tra i minori negli Stati Uniti. Milioni di bambini sono oggi a rischio di progressione verso il diabete di tipo 2. I monitor glicemici da banco possono svolgere un ruolo cruciale, offrendo dati in tempo reale che aiutano i piccoli pazienti e i loro caregiver a sviluppare una maggiore consapevolezza glicemica, tracciare le risposte a pasti e attività fisica e apportare modifiche informate per migliorare la qualità di vita.

Il prodotto è indicato per bambini con diabete in terapia orale, ma anche per coloro che vogliono semplicemente capire come dieta, esercizio fisico e altri cambiamenti dello stile di vita influenzino i livelli di zucchero nel sangue.

Lo Stelo si compone di un sensore indossabile abbinato a un’applicazione installabile su uno smartphone compatibile, anche del genitore o del caregiver. Il dispositivo misura, registra, analizza e visualizza i valori glicemici in modo continuo, mostrando i dati e le tendenze ogni 15 minuti.

Ogni sensore ha una durata massima di 15 giorni prima di dover essere sostituito. La FDA precisa tuttavia che, nei bambini, il periodo di utilizzo potrebbe risultare più breve rispetto agli adulti a causa di diversi fattori fisiologici e comportamentali interconnessi.

Attenzione: non per tutti
L’agenzia sottolinea alcune importanti limitazioni. Il dispositivo deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto caregiver. Non è assolutamente indicato per bambini con ipoglicemia problematica (basso livello di zucchero nel sangue pericoloso), poiché non è progettato per avvisare l’utente quando si verifica questa condizione potenzialmente grave. Inoltre, il sistema non è adatto a persone in dialisi. Chi ha una storia di disturbi alimentari dovrebbe consultare il proprio medico prima dell’uso.

L’autorizzazione si basa non solo su studi clinici precedenti condotti su adulti e bambini, ma anche su “Real-World Evidence” (evidenze dal mondo reale) relative all’uso attuale dei CGM integrati in entrambi i gruppi. Questo approccio ha permesso di comprendere le performance attese nel periodo di 15 giorni anche per i pazienti più giovani.

Gli effetti avversi riportati negli studi precedenti sono stati per lo più lievi e includono infezioni localizzate, irritazioni cutanee, dolore o fastidio.

La Fda ha inoltre sottolineato che questa clearance si allinea con la sua iniziativa “Home as a Health Care Hub” (La casa come hub sanitario), che mira a promuovere lo sviluppo di dispositivi innovativi e incentrati sul paziente, integrabili nella vita quotidiana domestica.