Le statine non causano la maggior parte degli effetti collaterali elencati nei foglietti illustrativi
È quanto emerso da uno studio pubblicato su The Lancet condotto dalla Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration, un’iniziativa congiunta coordinata tra la Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit di Oxford Population Health e il National Health and Medical Research Council Clinical Trials Centre dell’Università di Sydney, Australia, per conto di ricercatori accademici che rappresentano importanti studi clinici sulle statine in tutto il mondo.
Le malattie cardiovascolari causano circa 20 milioni di decessi in tutto il mondo e causano circa un quarto di tutti i decessi nel Regno Unito. Le statine sono farmaci altamente efficaci che abbassano i livelli di colesterolo LDL (“cattivo”) e hanno ripetutamente dimostrato di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, sono emerse preoccupazioni sui possibili effetti collaterali.
I ricercatori hanno raccolto dati da 23 studi randomizzati su larga scala della Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration: 123.940 partecipanti in 19 studi clinici su larga scala che confrontavano gli effetti delle terapie con statine rispetto a un placebo (o compressa fittizia) e 30.724 partecipanti in quattro studi che confrontavano una terapia con statine più intensiva con una meno intensiva.
Hanno riscontrato un numero simile di segnalazioni tra i pazienti che assumevano statine e quelli che assumevano placebo per quasi tutte le condizioni elencate nei foglietti illustrativi come possibili effetti collaterali. Ad esempio, ogni anno, il numero di segnalazioni di deterioramento cognitivo o della memoria era dello 0,2% tra i pazienti che assumevano statine, ma anche dello 0,2% tra i pazienti che assumevano placebo. Ciò significa che, sebbene le persone possano notare questi problemi durante l’assunzione di statine, non ci sono prove concrete che siano causati dalle statine.
Risultati principali:
Non è stato riscontrato alcun rischio eccessivo statisticamente significativo derivante dalla terapia con statine per quasi tutte le condizioni elencate nei foglietti illustrativi come potenziali effetti collaterali.
L’assunzione di una statina non ha causato alcun eccesso significativo di perdita di memoria o demenza, depressione, disturbi del sonno, disfunzione erettile, aumento di peso, nausea, affaticamento o mal di testa e molte altre condizioni.
Si è verificato un piccolo aumento del rischio (circa lo 0,1%) per anomalie degli esami del sangue del fegato. Tuttavia, non si è verificato alcun aumento di malattie epatiche come epatite o insufficienza epatica, il che indica che le alterazioni degli esami del sangue del fegato in genere non portano a problemi epatici più gravi.*
Christina Reith, Professoressa Associata presso l’Oxford Population Health e autrice principale dello studio, ha affermato: “Le statine sono farmaci salvavita utilizzati da centinaia di milioni di persone negli ultimi 30 anni. Tuttavia, le preoccupazioni sulla sicurezza delle statine hanno scoraggiato molte persone a rischio di grave disabilità o morte per infarto o ictus. Il nostro studio rassicura sul fatto che, per la maggior parte delle persone, il rischio di effetti collaterali è ampiamente compensato dai benefici delle statine”.
Precedenti studi condotti dagli stessi ricercatori hanno stabilito che la maggior parte dei sintomi muscolari non è causata dalle statine; la terapia con statine ha causato sintomi muscolari solo nell’1% dei soggetti durante il primo anno di trattamento, senza eccessi in seguito. È stato inoltre dimostrato che le statine possono causare un lieve aumento dei livelli di glicemia, quindi le persone già ad alto rischio possono sviluppare il diabete prima.
Il professor Bryan Williams, direttore scientifico e medico della British Heart Foundation, ha dichiarato: “Questi risultati sono estremamente importanti e forniscono ai pazienti una rassicurazione autorevole e basata sull’evidenza. Le statine sono farmaci salvavita, la cui efficacia è stata dimostrata contro infarti e ictus. Tra l’elevato numero di pazienti valutati in questa analisi ben condotta, solo quattro effetti collaterali su 66 sono stati riscontrati in qualche modo associati all’assunzione di statine, e solo in una percentuale molto piccola di pazienti.
“Queste prove rappresentano una risposta necessaria alla disinformazione sulle statine e dovrebbero contribuire a prevenire morti inutili per malattie cardiovascolari. Riconoscere quali effetti collaterali potrebbero essere realmente associati alle statine è altrettanto importante, poiché aiuterà i medici a decidere quando ricorrere a trattamenti alternativi”.
Il Professor Sir Rory Collins, Professore Emerito di Medicina ed Epidemiologia presso l’Oxford Population Health e autore principale dello studio, ha affermato: “Le etichette dei prodotti a base di statine elencano alcuni effetti avversi sulla salute come potenziali effetti correlati al trattamento, basandosi principalmente su informazioni provenienti da studi non randomizzati che possono essere soggetti a bias. Abbiamo riunito tutte le informazioni provenienti da ampi studi randomizzati per valutare le prove in modo affidabile. Ora che sappiamo che le statine non causano la maggior parte degli effetti collaterali elencati nei foglietti illustrativi, le informazioni sulle statine richiedono una rapida revisione per aiutare pazienti e medici a prendere decisioni sanitarie più consapevoli”.
Tutti gli studi inclusi nelle analisi erano su larga scala (coinvolgevano almeno 1.000 partecipanti) e hanno monitorato gli esiti dei pazienti per una mediana di quasi cinque anni. Gli studi erano in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti allo studio né coloro che li gestivano o dirigevano lo studio sapevano chi stava ricevendo quale trattamento, per evitare potenziali bias dovuti alla conoscenza dell’assegnazione del trattamento. L’elenco dei possibili effetti collaterali è stato compilato a partire da quelli elencati per le cinque statine più comunemente prescritte.
*Si sono verificati anche incrementi molto piccoli del rischio (inferiori allo 0,1%) per problemi medici che comportavano alterazioni delle urine ed edema (un accumulo di liquidi nel corpo che solitamente causa gonfiore alle caviglie, ai piedi e alle gambe) negli studi sulla statina rispetto al placebo, ma l’analisi dei quattro studi sulla terapia con statina più intensiva rispetto a quella meno intensiva non ha mostrato alcun rischio eccessivo significativo per queste alterazioni, il che suggerisce che tali eccessi non erano reali.
