Tumore del polmone. Inizia la sperimentazione di Enhertu nel Nsclc come terapia di prima linea

Con la somministrazione al primo paziente, Daiichi Sankyo ha dato inizio dello studio globale di fase 3 DESTINY-Lung04, il trial che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale coniugato Enhertu (trastuzumab deruxtecan), come trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con mutazione HER2.

Trastuzumab deruxtecan è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca ed è attualmente in sperimentazione per il trattamento di vari tumori che esprimono HER2, inclusi il carcinoma mammario, gastrico, polmonare e colorettale.

L’attuale standard di cura nel trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC e mutazione HER2 è l’immunoterapia con farmaci anti-PD-1 o PD-L1 con o senza chemioterapia a base di platino. Mentre questi regimi di trattamento possono migliorare la sopravvivenza, almeno dal 40% al 60% dei tumori non risponde al trattamento iniziale e si verifica una progressione della malattia.

DESTINY-Lung04 è il primo studio di confronto testa a testa nel NSCLC che valuta trastuzumab deruxtecan come trattamento di prima linea rispetto allo standard di cura (chemioterapia con platino-pemetrexed in combinazione con pembrolizumab) in pazienti con NSCLC non-squamoso non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che presenta mutazione di HER2 nell’esone 19 o 20.

“I risultati visti nello studio DESTINY-Lung01 hanno mostrato una risposta tumorale robusta e durevole in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con mutazione HER2 – commenta Gilles Gallant, Vice Presidente Senior e capo globale della divisione di Sviluppo Oncologico del dipartimento R&D in Oncologia di Daiichi Sankyo – Sulla base di questi risultati promettenti, stiamo conducendo il trial DESTINY-Lung04 per valutare il potenziale di Enhertu come prima linea di terapia in questa popolazione di pazienti”.

DESTINY-Lung04 è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Enhertu (5,4 mg/kg) rispetto allo standard di cura (chemioterapia di platino-pemetrexed in combinazione con pembrolizumab) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico, non squamoso, che presenta una mutazione HER2 nell’esone 19 o 20.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Enhertu o lo standard di cura. L’obiettivo primario di DESTINY-Lung04 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la PFS valutata dallo sperimentatore, il tasso e la durata della risposta globale valutati dal BICR e dallo sperimentatore, la farmacocinetica, la tollerabilità riferita dal paziente, l’immunogenicità e la sicurezza.

Lo studio arruolerà circa 264 pazienti in diversi siti in Asia, Europa e Nord America.