Tumore del seno triplo negativo metastatico: via libera Ue a sacituzumab govitecan in prima linea

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico. Il farmaco è indicato nelle pazienti che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate alla terapia con inibitori di PD-1 o PD-L1.

Sacituzumab govitecan è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro Trop-2, un antigene di superficie cellulare altamente espresso in diversi tipi di tumore, tra cui oltre il 90% dei tumori del seno e del polmone.

È il primo ADC approvato come terapia di prima linea per il tumore del seno triplo negativo metastatico nell’Unione europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (Norvegia, Islanda e Liechtenstein).

“La nuova approvazione è una novità importante per le pazienti e i clinici di tutto il “Vecchio Continente” – afferma Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dello IEO e Professore del Dipo-Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università di Milano – Il tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8.000 diagnosi ogni anno. Per queste pazienti arriva una opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva. Quello della neoplasia mammaria si conferma uno scenario terapeutico in continua e rapida evoluzione”.

Lo studio ASCENT-03

L’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione Europea si basa sui dati dello studio di Fase III ASCENT-03, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di prima linea.

In questo studio, sacituzumab govitecan ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o di morte nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1.

ASCENT-03 ha utilizzato un disegno crossover incentrato sulla paziente, che ha consentito alle pazienti del braccio chemioterapico di ricevere sacituzumab govitecan alla progressione di malattia.

L’approvazione della Commissione Europea, basata sui risultati positivi ottenuti in termini di sopravvivenza libera da progressione, conferma che l’impiego di sacituzumab govitecan in prima linea può offrire un vantaggio clinico rispetto alla chemioterapia standard nelle pazienti con tumore del seno triplo negativo metastatico.

“In un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo, l’introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l’impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia – conclude Carmen Piccolo, Direttore Medico di Gilead Sciences Italia – Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l’approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l’obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. È ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinché le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunità”.

Ulteriori prospettive per sacituzumab govitecan

Gilead ha presentato all’EMA anche una domanda integrativa relativa a sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti affette da tumore del seno triplo negativo PD-L1 positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, sulla base dei dati dello studio di Fase III ASCENT-04. La richiesta è attualmente in fase di valutazione.

Se approvato, sacituzumab govitecan potrebbe diventare un trattamento di riferimento nel tumore del seno triplo negativo metastatico di prima linea in Europa, indipendentemente dallo stato di PD-L1. Questa prospettiva è già suggerita dalle linee guida della società europea di Oncologia Medica (ESMO).