Bristol Myers Squibb annuncia che lo studio di Fase 3 CheckMate-816 ha soddisfatto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (EFS) nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile dallo stadio IB a IIIA. In un’analisi ad interim prestabilita, nivolumab più chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza libera da malattia, rispetto alla sola chemioterapia, quando somministrato prima della chirurgia. Questa associazione ha precedentemente mostrato un miglioramento significativo della risposta patologica completa (pCR), un altro endpoint primario dello studio. Il profilo di sicurezza di nivolumab più chemioterapia era coerente con gli studi riportati in precedenza nel tumore del polmone non a piccole cellule.
“Anche se lo scopo della chirurgia è curativo nel tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, una percentuale tra il 30% e il 55% dei pazienti sviluppa recidiva dopo la chirurgia e in definitiva ci si deve arrendere alla malattia, confermando una forte necessità di opzioni aggiuntive che possano interrompere questo ciclo” afferma Nicolas Girard, M.D., Ph.D., professore di medicina respiratoria alla Paris Saclay University e responsabile del Thorax Institute Curie Montsouris di Parigi. “I dati positivi di sopravvivenza libera da malattia osservati con nivolumab neoadiuvante più chemioterapia sono rivoluzionari e possono avere implicazioni importanti nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule resecabile.”
“CheckMate-816 è il primo studio di Fase 3 basato su un’associazione immunoterapica che dimostra un beneficio statisticamente significativo e clinicamente importante come terapia neoadiuvante dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non metastatico. L’associazione di nivolumab e chemioterapia ha mostrato inizialmente un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa, senza conseguenze sui risultati della chirurgia, e ora ha prolungato il tempo in cui i pazienti vivono liberi da progressione di malattia, recidiva o morte,” dichiara Abderrahim Oukessou, M.D., vice president, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. “I dati di sopravvivenza libera da malattia dello studio CheckMate-816 rafforzano l’evidenza del potenziale delle terapie a base di nivolumab nel migliorare i risultati clinici a lungo termine, negli stadi precoci dei tumori non metastatici.”
L’azienda completerà la valutazione dei dati disponibili dello studio CheckMate -816 e ha l’obiettivo di poter condividere i risultati in un prossimo convegno medico, così come con le autorità sanitarie. I precedenti risultati dello studio CheckMate-816 sono stati presentati nei congressi annuali della American Association for Cancer Research (dati di risposta patologica completa) e della American Society of Clinical Oncology (risultati chirurgici) del 2021.
Nel tumore del polmone non a piccole cellule non metastatico, Bristol Myers Squibb e i collaboratori stanno analizzando l’utilizzo dell’immunoterapia nei setting neoadiuvante, adiuvante e peri-operatorio, e in associazione con chemioradioterapia. Il razionale scientifico per l’utilizzo dell’immunoterapia nel setting neoadiuvante è duplice: la presenza di un tumore durante la terapia immunoterapica può consentire una maggiore risposta immunitaria, rendendo potenzialmente più efficace il trattamento contro un tumore primario, e offrendo nel frattempo l’opportunità di colpire le micrometastasi occulte.
Attualmente, nivolumab ha mostrato una maggiore efficacia nel trattamento neoadiuvante o adiuvante di quattro tipi di tumori: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea e melanoma.
Lo studio CheckMate-816
CheckMate-816 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per la valutazione di nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, come trattamento neoadiuvante dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Per l’analisi primaria sono stati randomizzati 358 pazienti a ricevere nivolumab 360 mg più una doppietta chemioterapica a base di platino secondo istologia ogni tre settimane per tre dosi, oppure una doppietta chemioterapica a base di platino ogni tre settimane per tre dosi, seguita da chirurgia. Endpoint primari dello studio sono la risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la risposta patologica maggiore (MPR), e il tempo alla morte o all’insorgenza di metastasi a distanza.
