Janssen ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di rilpivirina per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml.
Rilpivirina, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI), ha dimostrato efficacia comparabile rispetto alla terapia standard (efavirenz) e presenta un profilo di tollerabilità più favorevole relativamente agli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (che includono insonnia, depressione e vertigini). Il suo dosaggio – compresse da 25 mg in monosomministrazione giornaliera – è il più basso attualmente disponibile.
L’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco si basa sui risultati a 48 settimane di due studi clinici internazionali di Fase III, ECHO e THRIVE, randomizzati, in doppio cieco con controllo verso farmaco attivo, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina rispetto a efavirenz in più di 1.350 pazienti adulti naïve con infezione da HIV – 1 in oltre 20 Paesi.
Sulla totalità della popolazione esaminata, alla 48esima settimana l’84,3% dei pazienti trattati con rilpivirina ha raggiunto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) rispetto all’82,3% dei pazienti trattati con efavirenz.1 Nella popolazione di riferimento (pazienti con una carica virale di base ≤ 100,000 copie/ml), alla 48esima settimana il 90,2% dei pazienti trattati con rilpivirina ha ottenuto una carica virale non rilevabile, rispetto all’83,6% dei pazienti trattatati con efavirenz. Inoltre, il fallimento terapeutico, è stato simile in entrambi i gruppi, rispettivamente del 3,8% e del 3,3%.
Rilpivirina ha dimostrato di essere meglio tollerata rispetto a efavirenz.1-2 Nella metà dei pazienti è stata rilevata, approssimativamente, un’incidenza complessiva degli eventi avversi di grado 2-4 nel trattamento con rilpivirina vs efavirenz (16% vs. 31%), che include una significativa minore incidenza di rash, vertigini, insonnia e una minore incidenza di grado 3-4 di anomalie lipidiche. Gli eventi avversi riportati più di frequente nei pazienti trattati con rilpivirina (incidenza ≥ 2%), fino a intensità di grado moderata, sono stati: depressione (3.5%), insonnia (2.9%), mal di testa (2.6%) e rash (2.2%).
“Le persone affette da Hiv vivono molto più a lungo che in passato. Perciò, oggi, risulta indispensabile sviluppare terapie maggiormente tollerabili, con modalità di assunzione semplificate, che possano essere personalizzate a seconda dei bisogni del paziente” afferma Jean-Michel Molina, MD, professore in Malattie Infettive all’ Università Diderot di Parigi e ricercatore negli studi ECHO e THRIVE. Secondo il professor Molina, quindi, “l’approvazione di rilpivirina rappresenta una grande passo in avanti per i pazienti mai sottoposti a precedenti trattamenti, in quanto, oltre ad offrire un’ulteriore opzione terapeutica, è un trattamento che può migliorare le loro condizioni grazie ad un profilo di tollerabilità migliore rispetto all’attuale terapia standard”.
