Visudyne, la carenza si prolunga fino alla fine del 2026. Aifa e Cheplapharm rassicurano: nessun rischio per efficacia e sicurezza

Si aggrava e si prolunga ulteriormente la situazione di carenza del medicinale Visudyne (verteporfina), essenziale per il trattamento di alcune forme di degenerazione maculare legate all’età. A darne notizia è Cheplapharm Arzneimittel GmbH, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che ha comunicato attraverso una nota informativa ufficiale che la carenza perdurerà almeno fino alla fine del 2026.

Il farmaco, indicato per la forma essudativa di degenerazione maculare e per la neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica, è risultato carente sin da maggio 2020, a seguito di un guasto inatteso alla linea di riempimento. Nonostante una ripresa parziale della produzione nel primo trimestre del 2022, la capacità attuale non è sufficiente a soddisfare la domanda del mercato europeo.

Cheplapharm ha annunciato che è in corso la definizione di una nuova catena di approvvigionamento, il cui completamento è previsto non prima di luglio 2026. Fino ad allora, la distribuzione continuerà a essere limitata e gestita secondo un principio di equità, con priorità ai pazienti degli Stati membri più colpiti dalla carenza.

Importante sottolineare che la carenza non è legata a problemi di efficacia, qualità o sicurezza del medicinale. La produzione attuale avviene infatti in una linea alternativa all’interno della stessa struttura, utilizzando macchinari e processi equivalenti.

Aifa e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sono in costante contatto con Cheplapharm per monitorare la situazione e coordinare la distribuzione degli stock. Gli operatori sanitari sono invitati a:
– Considerare la disponibilità limitata del farmaco nella pianificazione e prescrizione;
– Seguire le linee guida delle autorità competenti;
– Consultare i registri ufficiali delle carenze (Ema e Aifa) per aggiornamenti costanti.