Biotech. In Italia 240 imprese che fanno salute. Nel 2012 fatturato da 6,8 mld. Il rapporto

L’Italia vanta in Europa il terzo posto per numero di imprese biotech. Alla fine del 2010, nel nostro Paese, erano impegnate 375 imprese biotecnologiche, oggi sono ben 394. La maggior parte di queste aziende – 248 – appartengono all’area del “pure biotech”, definizione adottata dal Centro studi internazionale sulle biotecnologie di Ernst & Young, autore di questo recente Rapporto, nella quale rientrano aziende il cui “core business” è costituito da attività legate esclusivamente alle biotecnologie.

Un’ulteriore e sofisticata differenziazione all’interno di questa area più vasta è quella che individua il settore del Red Biotech, cioè delle imprese che sviluppano biotecnologie applicate alla salute dell’uomo: 238 in tutta Italia (142 delle quali “pure biotech), per un fatturato pari a 6,8 miliardi (su 7 mld dell’intero comparto), investimenti in R&S pari a quasi 1,7 miliardi (su 1,8 dell’intero comparto) e un numero di addetti in R&S pari a 5.671 unità (contro i 6.872 dell’interno comparto).

Questi i dati di riferimento per la salute contenuti nel Rapporto Ernst & Young sulle biotecnologie in Italia per il 2012.

Anche quest’anno il settore delle biotecnologie in Italia si caratterizza, dunque, per essere un comparto dinamico e promettente, nonostante l’acuirsi della difficile congiuntura economico-finanziaria con la quale le nostre imprese si devono quotidianamente confrontare.

A conferma dei dati del Rapporto 2011, il 77% delle imprese del settore delle biotecnologie si caratterizza per essere di micro o piccola dimensione (rispettivamente, meno di 10 e meno di 50 addetti), percentuale che sale all’88% se si considerano solo le imprese pure biotech.

Il fatturato, come accennato, ammonta a più di 7 miliardi di euro (7,075) con un aumento – a campioni omogenei – del 4% rispetto al lo scorso anno. Il 79% del fatturato biotech è riconducibile alle farmaceutiche italiane e alle multinazionali con sede in Italia, il 19% alle pure biotech e il 2% alle altre biotech italiane. L’incremento maggiore (+8%) si registra per le imprese pure biotech, il cui fatturato ammonta a 1,3 miliardi miliardi di euro. Quanto agli investimenti in R&S, nell’anno 2010, essi sono calcolati in 1,8 miliardi con un aumento di circa l’8% rispetto al dato 2009. Anche se le imprese del farmaco continuano a contribuire in misura determinante (72%) a tali investimenti, è indicativo il fatto che gli incrementi maggiori si osservino per le pure biotech italiane (+13%). Le nostre pure biotech evidenziano, inoltre, un ulteriore aumento dell’incidenza degli investimenti in R&S sul fatturato (43% vs. 41%). Tale impegno trova espressione anche nel rapporto percentuale tra il numero degli addetti in R&S e il numero degli addetti totale, che è del 30% per le pure biotech rispetto al 10% per le altre biotech.

Abbiamo già detto come quello della salute sia il segmento di punta delle biotecnologie italiane, e come in esso operi e investa un rilevante numero di imprese impegnate nello sviluppo di farmaci altamente innovativi.
Guardando alla pipeline biotecnologica italiana nel suo complesso si contano ben 319 prodotti per uso terapeutico, dei quali 80 in fase preclinica, 43 in Fase I, 98 in Fase II e 98 in Fase III. Se il numero dei prodotti in sviluppo cresce del 35%, cresce anche il numero delle molecole che hanno raggiunto, rispettivamente, la Fase I (+43%), la Fase II (+23%) e la Fase III (+68%) di sviluppo clinico; così come aumenta il numero dei prodotti che origina da imprese a capitale italiano (177), rispetto al numero di quelli che originano da imprese a capitale estero (142).

Focalizzando l’attenzione sulla pipeline che origina dalle sole pure biotech italiane, si contano 138 prodotti in sviluppo, di cui 63 in fase preclinica (31%), 22 in Fase I (11%), 38 in Fase II (19%) e 15 in Fase III (8%). A questi vanno aggiunti 63 progetti di ricerca in early-stage, vale a dire ancora in fase di discovery.

Analizzando nel dettaglio i prodotti in relazione alla loro fase di sviluppo, il ruolo delle imprese pure biotech è ancora più evidente: dalla loro ricerca origina quasi lo 80% dei prodotti in fase di sviluppo preclinico (ben 63 su un totale di 80),
tanto da poterle considerare una autentica promessa per l’intero settore. Nessuno dei prodotti sviluppati dalle imprese pure biotech italiane ha ancora raggiunto la fase di immissione in commercio, ma, si legge sul rapporto, “non dobbiamo sottovalutare il fatto che la maggior parte di esse è ancora relativamente giovane, considerati i tempi necessari a completare lo sviluppo di una nuova molecola (mediamente 10-15 anni)”.
Sono invece numerosi i farmaci che hanno recentemente raggiunto la Fase III, e diversi altri la potrebbero presto raggiungere visto il considerevole numero di progetti già in stadio avanzato di sviluppo clinico. Solo nel 2011, sono infatti 2 i nuovi farmaci entrati in Fase III, e ben 12 quelli entrati in Fase II.

I livelli di eccellenza raggiunti dalle red biotech italiane trovano ulteriore riprova nel loro impegno nei settori degli Orphan Drug e delle Terapie Avanzate (TA). Sono infatti 22 le imprese biotech italiane che hanno ottenuto almeno una Orphan Drug Designation; si tratta di 12 pure biotech e di 10 imprese del farmaco che gestiscono complessivamente un portafoglio di 32 prodotti, dei quali 1 designato dalla FDA, 12 dall’EMA, e 19 da entrambi gli enti regolatori.
Per quanto attiene alle TA, su un totale di 30 progetti, 21 dei quali originano da imprese pure biotech, sono già 11 i prodotti che si trovano in fase di sviluppo clinico. Anche in Italia, quindi, le TA si confermano come un filone della ricerca biotecnologica estremamente dinamico: nel solo 2011 sono stati, infatti, avviati, ben 4 progetti di terapia cellulare e 6 di terapia genica.