Negli ultimi 90 anni sono stati almeno 25 i casi documentati di medicinali contaminati da eccipienti che hanno causato oltre 1.300 decessi in tutto il mondo, molti dei quali tra i bambini. Incidenti che si sono verificati spesso a causa di vulnerabilità sistemiche nella catena di approvvigionamento globale degli eccipienti farmaceutici e hanno colpito in modo sproporzionato le persone nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove la supervisione normativa e l’accesso a medicinali di qualità garantita possono essere limitati.
Sul banco degli imputati le sostanze chimiche tossiche di tipo industriale, in particolare dietilenglicole (DEG) ed etilenglicole (EG). Sostanze utilizzate come solventi industriali e agenti antigelo, che possono causare gravi problemi di salute ed essere fatali se ingerite, anche in piccole quantità, soprattutto per i bambini. Spesso vengono utilizzate illegalmente come sostituti di eccipienti di grado farmaceutico come glicole propilenico, glicerina e sorbitolo, ingredienti utilizzati nella formulazione di medicinali, inclusi sciroppi per la tosse e paracetamolo.
Questi i risultati del Rapporto “Medicinali contaminati e integrità della catena di fornitura degli eccipienti farmaceutici”, pubblicato dall’Oms e dall’Ufficio delle Nazioni Unite contro la Droga e il Crimine (Unodc) che svela risultati critici sulla minaccia persistente e prevenibile dei medicinali contaminati. Farmaci che hanno causato la morte e compromesso la salute di innumerevoli pazienti, soprattutto bambini, attraverso l’ingestione di medicinali con livelli pericolosamente elevati di sostanze chimiche tossiche.
Da ottobre 2022, l’Oms ha emesso 7 Allerte sui Prodotti Medici riguardanti diversi lotti di medicinali orali liquidi contaminati, molti dei quali commercializzati per uso pediatrico ed esportati ampiamente verso i Paesi a Basso e Medio Oriente (LMIC). Non solo, sono state emesse anche 2 Allerte riguardanti prodotti chimici falsificati spacciati per eccipienti di qualità farmaceutica.
A seguito di un caso particolarmente grave in Gambia, spiega una nota dell’Oms, in cui almeno 66 bambini hanno perso la vita, l’attenzione si è nuovamente concentrata su questo problema. Il caso in Gambia è stato rapidamente seguito da incidenti simili in Indonesia e Uzbekistan, con altri 268 decessi segnalati e due ulteriori allerte sui prodotti medicali dell’Oms.
La maggior parte dei casi recenti riguarda farmaci orali liquidi a basso costo, acquistabili senza prescrizione medica. Nella maggior parte dei casi, questi farmaci sono stati commercializzati specificamente per i bambini e sono farmaci registrati, disponibili in farmacia, parafarmacia o mercatini di strada informali.
Risultati chiave
Il rapporto rivela come le reti criminali sfruttino la volatilità del mercato e le lacune normative per introdurre sostituti tossici nella catena di approvvigionamento. Tra i risultati principali:
- L’uso di etichette falsificate e la sostituzione di eccipienti legittimi come il glicole propilenico con sostanze chimiche tossiche.
- La commercializzazione di eccipienti falsificati tramite piattaforme online, tra cui e-commerce e social media.
- Mancanza di supervisione normativa per produttori e distributori di eccipienti ad alto rischio.
- Carenze nei meccanismi di sorveglianza e di applicazione post-commercializzazione sia nei paesi produttori che in quelli importatori.
- Condotta criminale intenzionale, tra cui la falsificazione deliberata di eccipienti e documentazione, che contribuisce direttamente a molteplici incidenti di contaminazione.
- Coordinamento e capacità inadeguati tra le autorità di regolamentazione, doganali e di polizia, ostacolano indagini e azioni penali tempestive in alcune giurisdizioni.
Chiamata all’azione Il Rapporto sollecita un’azione globale urgente per colmare le lacune normative, rafforzare la supervisione delle catene di fornitura degli eccipienti e proteggere tutte le popolazioni, in particolare le più vulnerabili come i bambini, da avvelenamenti prevenibili e mortali. L’Oms svolge già da tempo un ruolo centrale e proattivo nella prevenzione, individuazione e risposta ai prodotti medici scadenti e falsificati. Questo rapporto sottolinea quindi l’importanza cruciale di sistemi di regolamentazione dei farmaci solidi ed efficaci per garantire l’accesso a prodotti sicuri, efficaci e di qualità garantita.
A complemento di questa prospettiva di salute pubblica, l’Unodc evidenzia la dimensione criminale del problema, documentando come gruppi criminali organizzati falsifichino la documentazione, sostituiscano prodotti chimici di uso industriale e sfruttino piattaforme digitali per infiltrarsi illegalmente nella catena di approvvigionamento farmaceutica globale con sostanze tossiche e non regolamentate. Il suo contributo sottolinea l’importanza di risposte di giustizia penale parallele all’azione regolamentare.
Il rapporto sottolinea la necessità di:
- Miglioramento dei quadri normativi e dei meccanismi di attuazione.
- Maggiore conformità da parte di produttori e distributori.
- Maggiore trasparenza e tracciabilità nella filiera degli eccipienti.
- Una collaborazione più forte tra autorità sanitarie, forze dell’ordine e settore privato.
- Una più stretta collaborazione e uno scambio tempestivo di informazioni tra autorità di regolamentazione, forze dell’ordine e dogane a supporto delle indagini e delle azioni penali.
- Maggiore applicazione delle leggi esistenti, compresa l’applicazione di sanzioni nei casi di grave inosservanza delle normative relative agli eccipienti contaminati.
- Miglioramento della qualità delle indagini e della capacità dell’autorità giudiziaria di affrontare gli atti intenzionali di contaminazione e falsificazione degli eccipienti farmaceutici.
- Rafforzamento dei meccanismi di sorveglianza post-commercializzazione per individuare e rispondere a incidenti con potenziali implicazioni criminali.
- Quadri giuridici e operativi rafforzati per contrastare la falsificazione deliberata di etichette, certificati di analisi e composizione degli eccipienti.
In molti casi, i medicinali contaminati sono il risultato di condotte criminali intenzionali. Affrontare questa minaccia, sottolineano le Organizzazioni, richiede sforzi coordinati da parte di tutte le parti interessate, comprese le forze dell’ordine, i funzionari doganali, i pubblici ministeri e gli organismi anticorruzione. Il rapporto sollecita, perciò, una maggiore cooperazione transfrontaliera, una maggiore capacità investigativa e l’uso di strumenti giuridici internazionali come la Convenzione delle Nazioni Unite contro la criminalità organizzata transnazionale (Untoc).
Oms e Unodc esortano infine gli Stati membri, le autorità di regolamentazione nazionali, gli attori della giustizia penale, le forze dell’ordine, le case farmaceutiche e i distributori di eccipienti ad adottare misure immediate e decisive per prevenire ulteriori tragedie evitabili. Non agire ora rischia di condannare le future generazioni di bambini agli stessi danni inaccettabili ed evitabili.
