Oggi sono 93 le terapie digitali censite a livello internazionale e il loro numero è destinato a crescere in maniera esponenziale. In Italia, secondo dati dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, il 65% dei pazienti non avrebbe problemi a utilizzarle se indicate dal medico curante e circa metà degli specialisti e dei medici di medicina generale sarebbe disposta a prescriverne una se ne avesse la possibilità. Al momento, infatti, le terapie digitali non sono ancora regolamentate né erogate dal Servizio Sanitario Nazionale. Proprio per questa ragione, il Parlamento italiano sta lavorando su due disegni di legge per le “Disposizioni in tema di terapie digitali” e, in particolare, la commissione Affari sociali della Camera dei deputati sta incontrando esperti, tra cui anche la Fondazione don Gnocchi, per raccogliere informazioni in merito.
Nella nostra esperienza questi trattamenti innovativi sono utili sia a scopi terapeutici, riabilitativi sia preventivi nell’ambito cardiologico, pneumologico, neurologico, neuropsichiatrico e oncologico. Tuttavia, la loro regolamentazione richiede un vero e proprio cambio di paradigma e le questioni che si pongono sono molte.
La ragione principale di questa complessità va ricercata nella loro natura di software destinati all’ambito sanitario e progettati per offrire interventi medici con un’indicazione specifica per una malattia, un disturbo, una condizione o una disabilità.
Come avviene per i principi attivi farmacologici, prima di essere immessi sul mercato, le terapie Digitali devono dimostrare un impatto terapeutico positivo e clinicamente significativo sulla salute dei pazienti, comprovato attraverso rigorose evidenze scientifiche. Tuttavia, il loro percorso di validazione deve adattarsi alle loro peculiarità, garantendo nel contempo l’interesse e la sicurezza del paziente.
Il primo elemento distintivo delle terapie digitali sono le dinamiche del loro sviluppo, che, ad esempio, coinvolgono frequentemente gli utenti finali già dai primi stadi, secondo pratiche di co-design partecipativo. Inoltre, a differenza dei farmaci tradizionali, le terapie digitali evolvono continuamente: il loro principio attivo, infatti, è l’algoritmo software che è soggetto a miglioramenti e adattamenti continui, anche dopo l’autorizzazione normativa e il lancio commerciale.
Il metodo terapeutico basato su software è ‘iterativo’, ovvero si adatta e modifica a seguito della risposta del singolo paziente e sue nel corso del tempo. Diventano quindi fondamentali non solo gli aspetti di efficacia e sicurezza ma anche per l’usabilità e il coinvolgimento del paziente nel processo di cura.
Se lo sforzo sul fronte regolatorio è importante, altrettanto rilevanti sono gli impatti positivi sulla salute dei pazienti, non solo in termini di esiti clinici – e quindi di concreti miglioramenti – ma anche di efficacia dei processi di cura. Ad esempio, è stata dimostrata l’efficacia della terapia digitale anche per l’adesione alle terapie antitumorali e agli interventi riabilitativi motori o cognitivi-comportamentali mirati durante tutte le fasi della vita. Si tratta di effetti positivi rilevanti di cui andrebbe tenuto conto anche nella definizione dei processi di valutazione delle terapie digitali.
Un’altra peculiarità delle terapie digitali è legata alla loro formulazione che essendo digitale può spaziare da applicazioni mobili a videogiochi terapeutici, fino a soluzioni di realtà virtuale. Da questo deriva la loro versatilità d’uso che va dal loro utilizzo come strumenti autonomi (applicativi stand-alone) a quello come software in combinazione con farmaci o altri dispositivi (sistemi di realtà virtuale, sensori indossabili, …). Questa flessibilità aumenta l’accessibilità a trattamenti innovativi, ottimizzando sia la gestione della cura del paziente sia gli esiti clinici complessivi, spostando il luogo dove fruirne oltre i muri dell’ospedale verso il territorio e il domicilio.
Un altro aspetto che presso la Fondazione don Gnocchi abbiamo potuto approfondire, grazie all’expertise di questa istituzione nella riabilitazione, è il positivo impatto delle terapie digitali in questo ambito.
Nel documento “Rehabilitation 2030: A Call for Action” l’Organizzazione Mondiale della Sanità identifica l’accesso alle cure riabilitative come una delle priorità globali. Gli studi effettuati dall’IRCCS Fondazione don Gnocchi, integrando l’assistenza sanitaria con la ricerca scientifica e tecnologica in campo riabilitativo, hanno dimostrato non solo l’efficacia e la sicurezza delle terapie digitali ma anche il loro impatto positivo sull’accessibilità alla cura riabilitativa, soprattutto per pazienti con malattie croniche o disabilità. Con il modello T-CUBE in Regione Lombardia – progetto per riabilitazione, supporto e monitoraggio a distanza dei pazienti fragili e Covid-19 – è stato dimostrato un miglioramento del 51% nell’accessibilità alle cure riabilitative rispetto ai modelli tradizionali di gestione in presenza. Gli studi condotti indicano anche che queste soluzioni hanno elevati livelli di usabilità e accettabilità tecnologica, con punteggi particolarmente alti in termini di “utilità percepita” e “facilità d’uso” anche in utenti con competenze tecnologiche medio-basse, confermando l’idoneità di queste soluzioni digitali a supportare la transizione verso una riabilitazione sempre più domiciliare, personalizzata e motivante.
Un’ultima considerazione va posta sulla valutazione dei costi per i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) in cui è fondamentale considerare queste peculiarità distintive delle terapie digitali. Questo implica non solo una stima dei costi di ricerca e sviluppo, ma anche un’attenta analisi delle modalità di gestione dei dati sanitari generati attraverso tali soluzioni terapeutiche. Dal punto di vista tecnico, ciò comporta la necessità di regolamentare lo storage delle informazioni, garantendo, tra gli altri aspetti, l’interoperabilità e il rispetto dei requisiti di privacy e sicurezza. Inoltre, emerge una questione cruciale relativa alla modalità di lettura e utilizzo dei dati sanitari accumulati. Questo aspetto rappresenta una novità significativa e di grande rilevanza, poiché le terapie digitali consentono ai medici di raccogliere dati dei pazienti in tempo reale e da remoto. Tale capacità offre numerosi vantaggi, tra cui una maggiore efficienza nelle visite ambulatoriali successive, un monitoraggio più accurato dei progressi del paziente e della sua adesione al trattamento rispetto ai farmaci tradizionali, e la possibilità di integrare servizi di monitoraggio attivi e altamente qualificati. Questi elementi ne sottolineano il valore aggiunto come strumento addizionale nelle mani del professionista sanitario per migliorare i processi assistenziali e promuovere un uso più moderno ed efficace delle risorse sanitarie.
Maria Cristina Messa
Direttore scientifico Fondazione don Gnocchi e professoressa di diagnostica per immagini e radioterapia Università Milano-Bicocca
