Se è evidente che le Life Sciences siano una priorità per l’evoluzione competitiva e l’innovazione europea, lo è altrettanto che sono necessari investimenti sostenuti per ricerca, sviluppo, produzione e accesso ai pazienti per portare il progetto a compimento. È quanto ribadisce, in uno statement, l’EFPIA (Federazione europea delle Associazioni e Industrie Farmaceutiche), secondo cui il MFF (Multiannual Financial Framework) dovrebbe ora tradurre le ambizioni della Competitiveness Compass, la Life Sciences Strategy, inclusa la Biotech Act e concretizzare queste intenzioni.
Questa attenzione alla competitività europea, che si traduce in Horizon Europe e nel Fondo Europeo per la Competitività, è bene accetta da parte del MFF, ma la mancanza di un budget definito per le Life Sciences sanitarie mette in discussione la capacità dell’Europa di implementare veri strumenti per un cambio di rotta. Secondo Efpia ora il MFF finale dovrà fornire scala, prevedibilità e un quadro coerente favorevole agli investimenti necessari per recuperare il gap di innovazione che separa l’Europa da chi si sta affermando in questo settore (Usa e Cina).
Un budget dedicato per le Life Science sanitarie
Le scienze della salute e della vita devono avere un’allocazione dedicata, identificabile e protetta all’interno di Horizon Europe e del Fondo europeo per la competitività. È questa una delle principali richieste avanzate da EFPIA ai decisori dell’Unione europea, nell’ambito del dibattito sul prossimo quadro finanziario pluriennale.
Secondo EFPIA , il finanziamento dovrebbe essere proporzionato al contributo del settore alla competitività, alla resilienza e all’autonomia strategica dell’Europa. Non dovrebbe inoltre limitarsi a sostenere singole tecnologie o prodotti, ma rafforzare l’intero ecosistema che consente di accelerare e ridurre i rischi dell’innovazione lungo tutta la catena del valore.
Ricerca, studi clinici e capacità regolatoria
Tra le priorità indicate da EFPIA c’è il sostegno alla ricerca di eccellenza, alla ricerca collaborativa, alle reti e ai centri di eccellenza, con l’obiettivo di favorire una rapida traduzione della conoscenza in soluzioni sanitarie concrete.
Un secondo fronte riguarda la capacità clinica e regolatoria. Per EFPIA occorre modernizzare le reti di studi clinici multinazionali e rafforzare la capacità dell’Agenzia europea per i medicinali e delle reti regolatorie nazionali, così da rendere l’Europa in grado di stare al passo con gli altri regolatori globali nella velocità delle decisioni sulle future tecnologie sanitarie.
Dati, digitale e sistemi sanitari resilienti
EFPIA richiama anche la necessità di investire in infrastrutture interoperabili per i dati sanitari, innovazione abilitata dall’intelligenza artificiale, produzione avanzata e preparazione dei sistemi sanitari all’adozione di nuove soluzioni.
Sul versante dei pazienti, la Federazione indica come priorità il supporto alla prevenzione e alla gestione delle malattie croniche, la partecipazione sostenibile dei pazienti, l’accesso equo e la resilienza dei sistemi sanitari.
No al contributo CORE: “Rischio per la competitività”
EFPIA si oppone all’introduzione del contributo forfettario Corporate Resource for Europe, CORE, ritenendolo un rischio elevato per la competitività europea.
Secondo la Federazione, una tassa legata al fatturato aggiungerebbe un onere cumulativo sulle aziende e sarebbe in contraddizione con l’obiettivo dell’UE di attrarre investimenti in ricerca e produzione.
Gli investimenti in ricerca e sviluppo e nella manifattura farmaceutica, sottolinea EFPIA, sono altamente mobili, contesi a livello globale e pianificati su orizzonti pluridecennali. Ulteriori oneri cumulativi rischierebbero quindi di indebolire l’attrattività dell’Europa proprio mentre l’Unione cerca di invertire il calo della propria quota negli investimenti globali in ricerca e sviluppo biofarmaceutico.
Horizon Europe ed ECF come percorso connesso
Per EFPIA, Horizon Europe dovrebbe finanziare ricerca collaborativa di eccellenza, traduzione e sviluppo clinico, anche attraverso le Partnership europee e la Parte II, “Competitività e Società”.
Il Fondo europeo per la competitività dovrebbe invece sostenere espansione, dimostrazione, produzione avanzata e diffusione. I due strumenti, secondo la Federazione, dovrebbero operare come un percorso di finanziamento connesso lungo la traiettoria dell’innovazione, evitando lacune, duplicazioni o processi di candidatura concorrenti.
EFPIA sottolinea che l’Europa deve restare aperta alla collaborazione internazionale, attirando le migliori conoscenze, competenze e risorse. Eventuali clausole di preferenza europea o di sicurezza economica dovrebbero essere eccezionali, mirate, proporzionate e limitate agli enti che ricevono finanziamenti UE.
La Federazione chiede inoltre che i partecipanti ai programmi mantengano il controllo dei risultati, delle licenze e delle informazioni riservate. Horizon Europe, secondo EFPIA, dovrebbe evitare obblighi di sfruttamento specifici per la salute che possano scoraggiare le aziende dal contribuire ai progetti collaborativi con studi clinici, dati proprietari e altri asset di valore.
Sul piano amministrativo, la semplificazione dovrebbe ridurre gli oneri attraverso regole proporzionate e adatte allo scopo, non attraverso un unico manuale rigido. In particolare, gli enti che contribuiscono in natura ai progetti e non richiedono finanziamenti UE dovrebbero essere soggetti a regole e obblighi più semplici.
Partnership pubblico-private, il ruolo dei contributi in natura
EFPIA richiama l’importanza delle partnership pubblico-private, compresi i Joint Undertakings, come strumenti capaci di combinare finanziamenti UE, competenze industriali, asset, dati e impegni di lungo periodo.
Secondo la Federazione, queste partnership dovrebbero poter collegare la ricerca all’espansione e alla distribuzione sostenute dal Fondo europeo per la competitività.
I contributi in natura vengono indicati come una componente essenziale della ricerca collaborativa pubblico-privata. Il quadro europeo, sostiene EFPIA, deve riconoscere sia i contributi finanziari sia quelli in natura, senza rendere il contributo monetario il modello predefinito. Nel caso dell’Innovative Health Initiative, l’industria contribuisce con risorse senza richiedere finanziamenti UE, generando un valore aggiuntivo reale.
Governance chiara e coinvolgimento degli stakeholder
EFPIA chiede una governance capace di garantire definizione trasparente delle priorità, responsabilità chiare tra Horizon Europe e Fondo europeo per la competitività e coinvolgimento strutturato di industria, pazienti e comunità della ricerca nella progettazione e attuazione dei programmi.
Le decisioni di finanziamento, secondo la Federazione, dovrebbero riflettere eccellenza scientifica, bisogni insoddisfatti, valore aggiunto europeo e potenziale impatto sulla competitività.
Il Life Sciences Coordination Group potrebbe contribuire alla coerenza delle politiche, ma non dovrebbe sostituire una governance specifica e la partecipazione degli stakeholder all’interno dei singoli strumenti e delle partnership.
L’appello ai decisori europei
L’appello finale di EFPIA è quello di allineare il prossimo quadro finanziario pluriennale alle ambizioni europee sulla competitività.
Per la Federazione, il pacchetto finale dovrebbe prevedere finanziamenti ambiziosi per la salute in Horizon Europe e nel Fondo europeo per la competitività, preservare la collaborazione aperta e basata sull’eccellenza, consentire partnership pubblico-private efficaci basate su contributi finanziari e in natura, stabilire una governance coerente e inclusiva e riconsiderare il CORE.
L’obiettivo, conclude EFPIA, è fare in modo che il finanziamento del bilancio UE sostenga, invece di indebolire, l’attrattività di lungo periodo dell’Europa per gli investimenti nelle scienze della vita.
