Ema. Ai nastri di partenza programma pilota per supportare dispositivi medici innovativi e diagnostica in vitro

Al via nel secondo trimestre del 2026, un programma pilota per supportare dispositivi medici innovativi e diagnostiche in vitro.

A proporlo l’Agenzia Europea per i Medicinali con l’obiettivo di testare un percorso che acceleri l’accesso dei pazienti a tecnologie altamente innovative, mantenendo sempre gli elevati standard UE in materia di sicurezza e prestazioni. Attraverso il progetto pilota, i produttori di dispositivi innovatori designati potranno beneficiare di un supporto regolatorio rafforzato e di consigli scientifici prioritari da parte dei panel di esperti di dispositivi medici amministrati dall’Agenzia Europea dei Medicinali.

L’Agenzia Europea dei Medicinali terrà una sessione informativa online ad hoc  il 24 aprile 2026. Questa sessione informativa presenterà gli elementi principali del quadro dei Dispositivi Innovanti delineati e evidenzierà considerazioni pratiche per gli stakeholder che si preparano a partecipare al processo.

Il progetto pilota si basa sulla recente Guida sui Dispositivi Innovanti MDCG 2025-9 adottata dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Il progetto pilota sarà un elemento cruciale per plasmare un futuro possibile quadro per dispositivi medici innovativi, che la Commissione ha incluso nella sua proposta di dicembre 2025 di revisione del Regolamento sui Dispositivi Medici e del Regolamento sui Dispositivi In Vitro (nuovo Articolo 52a del MDR e nuovo Articolo 48a dell’IVDR).

Questa iniziativa, spiega una nota dell’Ema, rappresenta un passo importante nel rafforzamento dell’ambiente normativo europeo favorevole all’innovazione per le tecnologie mediche. Per ottenere la designazione di innovazione, i produttori dovranno richiedere un parere ai panel di esperti dell’Ema, con ulteriori linee guida e modelli per i candidati che saranno pubblicati dall’Ema prima del lancio del pilota. Il progetto pilota sostiene inoltre l’obiettivo più ampio della Commissione di promuovere l’innovazione in aree di grande interesse per la salute pubblica e garantire una fiducia continua nella qualità, sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici avanzati messi sul mercato UE.