Il nuovo quadro di riferimento delinea azioni concrete che gli enti regolatori possono intraprendere per ridurre l’impatto climatico dei farmaci, salvaguardandone al contempo la qualità, la sicurezza, l’efficacia e l’accesso equo.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha lanciato il primo quadro di riferimento globale per aiutare le autorità di regolamentazione dei farmaci ad accelerare la transizione verso farmaci più ecocompatibili, senza compromettere la qualità, la sicurezza, l’efficacia o l’accesso equo.
Farmaci. L’Oms lancia il primo quadro globale per ridurre l’impatto climatico del settore
Il documento indica le azioni che le autorità regolatorie possono adottare per accelerare la decarbonizzazione del settore farmaceutico. Tre i pilastri: formazione, standard condivisi e percorsi regolatori innovativi. Obiettivo: ridurre le emissioni senza compromettere qualità, sicurezza, efficacia e accesso ai medicinali.
Accelerare la riduzione dell’impatto climatico dei farmaci senza compromettere qualità, sicurezza, efficacia e accesso equo ai medicinali.
È l’obiettivo del primo quadro di riferimento globale lanciato dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) per aiutare le autorità regolatorie ad accompagnare la decarbonizzazione del settore farmaceutico.
Lo studio Verso un sistema di regolamentazione farmaceutica più ecologico: un quadro di riferimento per gli enti regolatori come promotori della decarbonizzazione. illustra come i sistemi di regolamentazione possano supportare l’innovazione orientata alla sostenibilità lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici, rimanendo al contempo saldamente ancorati al loro mandato fondamentale in materia di salute pubblica.
Il quadro dà seguito all’appello all’azione dell’Oms per un modello regolatorio più ecologico nel settore farmaceutico, lanciato nel 2024, ed è il risultato di un processo di raccolta di dati e consultazione che ha coinvolto autorità regolatorie, produttori, organizzazioni internazionali, organismi di normazione ed esperti tecnici di tutto il mondo.
Secondo l’Oms, gli strumenti regolatori già disponibili, tra cui standard, linee guida scientifiche, meccanismi di affidamento, trasformazione digitale e percorsi innovativi, possono contribuire ad accelerare l’adozione di tecnologie a basse emissioni di carbonio, continuando al tempo stesso a garantire la tutela dei pazienti.
“La questione non è più se la decarbonizzazione del settore farmaceutico sia possibile. La vera sfida è con quale rapidità ed equità possiamo renderla una realtà”, ha affermato Rogério Gaspar, direttore del Dipartimento di Regolamentazione e Prequalificazione dell’Oms – questo quadro dimostra come gli enti regolatori dei farmaci possano creare le condizioni affinché l’innovazione prosperi, continuando al contempo a mantenere i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sfruttando appieno gli strumenti regolatori esistenti, possono contribuire a promuovere sistemi farmaceutici più sostenibili che vadano a beneficio sia delle persone che del pianeta”.
Trasformare l’ambizione in azione
I sistemi sanitari sono responsabili di circa il 5% delle emissioni globali di gas serra, e i prodotti farmaceutici contribuiscono in modo significativo a tale impronta ecologica lungo tutto il loro ciclo di vita: dall’approvvigionamento delle materie prime e dalla produzione dei principi attivi fino al confezionamento, alla distribuzione, all’utilizzo e allo smaltimento. Allo stesso tempo, i cambiamenti climatici stanno sconvolgendo sempre più i sistemi sanitari e le catene di approvvigionamento farmaceutiche in tutto il mondo. Riconoscendo che molte delle soluzioni necessarie per decarbonizzare le catene del valore farmaceutiche esistono già, il quadro di riferimento si concentra sulla creazione delle condizioni normative necessarie per consentirne un’adozione più ampia e coerente, senza generare ritardi, requisiti frammentati o barriere all’accesso.
Il quadro di riferimento propone azioni articolate in tre pilastri interconnessi.
Sensibilizzazione e sviluppo delle capacità: l’Oms chiede che l’alfabetizzazione climatica venga integrata nella formazione normativa esistente e che le autorità rafforzino la loro capacità di identificare i principali punti critici di emissioni nei portafogli farmaceutici. Il quadro di riferimento promuove inoltre un maggiore scambio di conoscenze attraverso le reti normative globali e regionali esistenti.
Linee guida, strumenti e standard: il quadro di riferimento raccomanda un maggiore allineamento internazionale sulle modalità di misurazione, rendicontazione e confronto delle emissioni farmaceutiche. Un maggiore utilizzo di standard riconosciuti, metodologie comuni e meccanismi di rendicontazione volontaria potrebbe migliorare la trasparenza e la coerenza tra i mercati, riducendo al contempo le duplicazioni sia per gli enti regolatori che per i produttori.
Innovazione e percorsi normativi innovativi: tra le raccomandazioni chiave figurano l’espansione dei servizi normativi digitali, l’aumento dell’accesso alla consulenza scientifica preliminare, la semplificazione delle modifiche post-approvazione legate alla sostenibilità, la sperimentazione di approcci normativi collaborativi e il rafforzamento dei meccanismi di interdipendenza tra le autorità. Queste misure potrebbero contribuire a far sì che le innovazioni a beneficio dell’ambiente attraversino i sistemi normativi in ??modo più efficiente, mantenendo al contempo una solida supervisione.
Dalla consulenza all’implementazione.
Il quadro di riferimento riflette le evidenze raccolte attraverso revisioni della letteratura, consultazioni con le parti interessate, analisi prospettiche e il Vertice globale dei regolatori dell’Oms tenutosi nel giugno 2026. Attività che hanno contribuito a costruire un consenso internazionale sul fatto che la decarbonizzazione del settore farmaceutico richiederà un’azione coordinata tra autorità di regolamentazione, produttori, agenzie di approvvigionamento, governi, organismi di normazione, organizzazioni multilaterali, ricercatori e società civile.
Il quadro di riferimento prevede pertanto un’attuazione attraverso le piattaforme internazionali e regionali esistenti, piuttosto che la creazione di nuove istituzioni. L’OMS collaborerà con le autorità regolatorie nazionali, le reti regionali, la Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali, il Consiglio internazionale per l’armonizzazione e altri partner per promuovere la condivisione delle conoscenze, le iniziative pilota e un maggiore coordinamento.
Una transizione che non lascia indietro nessuno.
Equità e accesso sono elementi centrali del quadro di riferimento. Le misure di sostenibilità non devono aumentare il costo dei medicinali, compromettere l’approvvigionamento o escludere dalla transizione i produttori e gli enti regolatori dei paesi a basso e medio reddito.
“In qualità di autorità di regolamentazione, non siamo attori passivi in ??questo sistema; ne siamo gli artefici – ha affermato la Dott.ssa Delese Mimi Darko, Direttrice Generale dell’Agenzia Africana per i Medicinali – integrando la sostenibilità nei nostri quadri normativi, possiamo sostenere l’innovazione, rafforzare la produzione locale e costruire sistemi sanitari più resilienti che garantiscano ai pazienti l’accesso continuo a prodotti medici di qualità, sicuri ed efficaci”.
La transizione verso farmaci a minore impatto climatico dovrà quindi essere equa e inclusiva, sostenuta dallo sviluppo delle competenze, dal trasferimento tecnologico, da finanziamenti sostenibili e dalla collaborazione internazionale.
L’Oms continuerà a lavorare con le autorità regolatorie e i partner di tutto il mondo per tradurre le raccomandazioni del quadro in azioni concrete attraverso progetti pilota, linee guida aggiornate, sviluppo delle capacità, rafforzamento dei meccanismi di affidamento e un dialogo internazionale continuo.
L’obiettivo è garantire che i futuri prodotti sanitari siano non solo sicuri, efficaci e accessibili, ma anche coerenti con gli obiettivi di un pianeta più sano.
