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Cdm. Lorenzin: "Max 100 giorni per immissione nel Ssn dei farmaci innovativi importanti"

Per i farmaci orfani e quelli di eccezionale rilevanza terapeutica si cambia. Tempi rapidi, corsia preferenizali, nell’iter di autorizzazione e di negoziazione e quindi di somministrazione da parte del Ssn. Lo prevede un emendamento approvato in Cdm, illustrato dal ministro della Salute Lorenzin dopo le polemiche sugli anticancro a pagamento

12 LUG - Il Consiglio dei ministri di questa mattina ha approvato, tra gli altri, un’iniziativa che ha come finalità quella di garantire tempi rapidi per la dispensazione a carico del Ssn di speciali categorie di farmaci e razionalizzare e semplificare anche le procedure di autorizzazione di competenze dell’Aifa. La decisione dopo le polemiche dei giorni scorsi conseguenti alle prime detrmine Aifa applicative del decreto Balduzzi che consente l'immissione in commercio in fascia C di farmaci innovativi, nelle more della negoziazione dle prezzo per la rimborsabilità a carico del Ssn (vedi anche intervista a Baluzzi).
 
"100 giorni" è l’auspicio del governo, rispetto anche ai 24 mesi necessari oggi, per tutto l’iter di autorizzazione e di negoziazione in modo da avere tempi ridotti e certi nella dispensazione a carico del Ssn di questi farmaci. L’Aifa, in base a quanto stabilito dal governo, è tenuta ad esaminare i dossier con celerità per chiudere l’iter entro 100 giorni. In più per accelerare il percorso l’azienda produttrice del farmaco deve la domanda di inserimento nel prontuario in tempi ridottissimi, 30 giorni dall’immissione in commercio della comunitaria e in caso di mancata presentazione verrà sollecitato a farlo dall’Aifa.

 
L’iniziativa prenderà la forma dell’emendamento ha spiegato il premier Enrica Letta illustrando il lavoro fatto nel vertice di questa mattina. Emendamento, ha riferito Letta “che presenteremo in un passaggio parlamentare a brevissimo, molto significativo, che riguarda la classificazione di farmaci in materia oncologica da parte del Ssn”. 
 
Il ministro Lorenzin chiamata a chiarire i termini dell’iniziativa ha spiegato, partendo dalla  vicenda di questi giorni di due farmaci antitumorali, che “la disciplina vigente prevede che un farmaco per essere dispensato a carico del Ssn deve essere autorizzato da Aifa e debba essere collocato dopo un procedimento di negoziazione blaterale dove si negoziano i prezzi nel prontuario nazionale e successivamente nei singoli prontuari regionali”.
Nel 2012 ha aggiunto Lorenzin “è stata introdotta una legge che prevede che se un farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dal punto di vista della comunitaria può essere automaticamente commercializzato anche sul territorio nazionale a pagamento in attesa della conclusione dell’iter. Questo ha provocato nel caso di alcuni farmaci considerati indispensabili un ritardo tra l’immissione in commercio e l’essere all’interno del prontuario del Ssn che è arrivata anche a 24 mesi”.
 
Il senso dell’iniziativa ha aggiunto Lorenzin è che “per quanto riguarda i farmaci orfani e per quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale si debba aprire una corsia preferenziale nell’iter di autorizzazione e di negoziazione così da avere dei tempi ridotti e certi nella dispensazione a carico del Ssn. Per queste categorie di farmaci l’Aifa,in base all’iniziativa che abbiamo preso, è tenuta ad esaminare i dossier con assoluta priorità anche fissando sedute straordinarie con le competenti commissioni per chiudere l’iter entro 100 giorni. Per accelerare il percorso, l’emendamento che abbiamo deciso, prevede che l’azienda produttrice del farmaco abbia l’onere di presentare la domanda di inserimento nel prontuario in tempi ridottissimi: 30 giorni dall’immissione in commercio della comunitaria. In caso di mancata presentazione verrà sollecitato a farlo da Aifa”. 

12 luglio 2013
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