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De Filippo: "Le 'pillole del giorno dopo' non sono abortive. No a informazioni scorrette al consumatore"

Lo ha chiarito il sottosegretario alla Salute rispondendo a una interrogazione alla Camera con riferimento ai farmaci EllaOne e Norlevo. Essi limitano a inibire o ritardare l'ovulazione e "non possono dunque  essere segnalati al consumatore come suscettibili di scatenare un effetto abortivo". De Filippo ha risposto anche a un'altra interrogazione sull'inchiesta de L'Espresso su un presunto traffico di virus.

11 APR - Questa mattina nell'Aula di Montecitorio il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è stato a chiamato a rispondere a due interrogazioni presentate da Gian Luigi Gigli (PI) e da Marialucia Lorefice (M5S), riguardanti rispettivamente i potenziali effetti abortivi dei farmaci per la contraccezione d'emergenza, con particolare riguardo a Norlevo e EllaOne, e l'inchiesta pubblicata su L'Espresso relativa ad un presunto traffico internazionale di virus.
 
De Filippo è intervenuto spiegando innanzitutto che EllaOne è "un medicinale registrato con procedura centralizzata dalla Commissione europea", e che la stessa Ema "cura le informazioni sul prodotto, nell'apposito foglietto illustrativo". Il Norlevo invece, "risulta registrato con procedura di mutuo riconoscimento", e titolare è la stessa azienda titolare di EllaOne. Per entrambi i citati medicinali - ha illustrato il sottosegretario - l'indicazione approvata è la contraccezione d'emergenza, ovvero una metodica contraccettiva di supporto, da utilizzare, a seguito di un rapporto sessuale non protetto o parzialmente protetto, a causa dell'utilizzo non conforme alle istruzioni medico-farmaceutiche, oppure al fallimento del metodo contraccettivo abituale.


De Filippo ha dunque ricordato il parere del Consiglio superiore di sanità su EllaOne: "Il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l'esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione. Nel caso di test di gravidanza positivo e nella eventuale volontà di interrompere la gravidanza, si deve applicare la legge 22 maggio 1978, n. 194".  Di fatto, dunque, la prescrizione del farmaco è subordinata alla presentazione di un test di gravidanza ad esito negativo.

"Di recente, due società scientifiche italiane, la Società italiana della contraccezione e la Società medica italiana per la contraccezione - ha detto il sottosegretario - in una pubblicazione del 20 aprile 2013, affermano, chiaramente, che i contraccettivi d'emergenza disponibili per via orale non causano aborto e non sono in grado di danneggiare una gravidanza in atto. Tali farmaci, del resto, hanno dimostrato, all'esito di diversi studi, di non essere in grado di prevenire l'impianto di un uovo fertilizzato".
 
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto viene evidenziato come il meccanismo d'azione principale consista nel bloccare o nel ritardare l'ovulazione, per mezzo della soppressione del picco dell'ormone luteinizzante. "Levonorgestrel interferisce con il processo ovulatorio solo se è somministrato prima dell'insorgenza del picco ormonale e non ha effetto di contraccettivo d'emergenza soltanto laddove venga somministrato successivamente, durante il ciclo - ha spiegato De Filippo -. Norlevo agisce bloccando il rilascio dell'ovulo dalle ovaie, ma non può impedire l'impianto nell'utero di un ovulo fecondato". Nel nuovo testo scompare, quindi, la vecchia dicitura: "il farmaco potrebbe anche impedire l'impianto", che viene sostituita da: "inibisce o ritarda l'ovulazione". Proprio queste indicazioni, per De Filippo, "chiariscono ogni dubbio sulle azioni del farmaco". Si tratta di un riconoscimento, peraltro, che la comunità scientifica aveva già ammesso con la pillola dei cinque giorni dopo, EllaOne. "In tale prospettiva, quindi - ha concluso - non appare appropriato che le cosiddette pillole del o dei giorni dopo possano essere segnalate al consumatore come suscettibili di scatenare un effetto abortivo, rispetto a quanto compare nelle indicazioni terapeutiche autorizzate ed ufficiali".
 
In fase di replica, Gigli è intervenuto sostenendo che "a cominciare dalla sentenza della Corte di giustizia europea e per finire a tutta l'evidenza scientifica, non c’è nessuna differenza qualitativa tra l'embrione umano prima e dopo l'annidamento". Quindi, "tutto ciò che fa danno all'embrione umano prima dell'annidamento è comunque qualcosa che ne sopprime l'esistenza, quindi in pratica ha un effetto abortivo". "Se noi li vogliamo chiamare contraccettivi - ha proseguito Gigli - in realtà stiamo diffondendo una informazione inesatta. E tutto questo lo si vuole fare probabilmente per banalizzare di fronte appunto alla coscienza anche delle utilizzatrici quello che è il potenziale effetto di questi farmaci in una parte delle utilizzazioni che ne vengono fatte, in particolare in quelle utilizzazioni che vanno al di là del picco ovulatorio. Quando il farmaco viene usato dopo che il picco ovulatorio è avvenuto, di fatto non sta più agendo come farmaco anti ovulatorio - ha concluso - sta agendo come farmaco che impedisce appunto l'annidamento in utero".
 
Passando poi all'interrogazione presentata da Marialucia Lorefice, sul presunto traffico di virus, De Filippo ha spiegato che in merito alle indagini condotte dai carabinieri del nucleo antisofisticazioni e sanità di Roma, "è evidente che non possono essere fornite notizie, in quanto sussiste il segreto sugli atti delle indagini". Per quanto attiene, invece, alle informazioni di natura tecnica di pertinenza del Ministero della salute, "si comunica che, nel Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia influenzale, fra le azioni chiave da mettere in campo per limitare e/o ritardare la diffusione dell'infezione, è previsto l'utilizzo di antivirali secondo una strategia nazionale condivisa a livello internazionale, sulla base di azioni condivise fra il Ministero della salute e le regioni".
"Questo Ministero - ha raccontato il sottosegretario - ha provveduto all'acquisto di 992.500 cicli di terapia con antivirale (Relenza), fornito dalla GlaxoSmithKline, per un costo di 15.633.860,00 euro, e di 400 bulk di antivirale (il citato Tamiflu), fornito dalla Roche e pari a circa 30 milioni di dosi, equivalenti a 3 milioni di cicli di trattamento, per un costo di 23.716.000,00 euro. Questa ultima forma di prodotto, rispetto all'acquisto del prodotto pronto, ha consentito il dimezzamento, secondo gli uffici, dei costi. Inoltre, la durata dell'efficacia del prodotto in bulk è pari a dieci anni dalla data di confezionamento, rinnovabili in seguito a verifica dell'efficacia del principio attivo, mentre il prodotto pronto all'uso ha una validità di soli cinque anni".

L'articolo pubblicato su L'Espresso, per De Filippo, "ricostruisce in maniera un po’ frammentaria i diversi eventi epidemici di influenza aviaria del pollame, senza tener conto degli obblighi derivanti dall'appartenenza all'Unione europea e dalle regole internazionali in materia di sanità animale e di commercio degli animali vivi e dei loro prodotti, e ricomprende un periodo di tempo tra il 1999 e i nostri giorni. Ogni attività messa in atto negli anni, finalizzata alla prevenzione della diffusione della malattia, viene sempre condivisa con le istituzioni comunitarie e la comunità scientifica internazionale".

"Per quanto riguarda gli aspetti relativi al presunto traffico di virus, si ricorda che l'importazione dai Paesi terzi e l'introduzione dai Paesi comunitari di agenti patogeni, inclusi i virus influenzali aviari, e di materiale biologico contenente gli stessi agenti, ai fini della tutela della salute pubblica e animale, sono subordinate al rilascio di preventiva autorizzazione sanitaria da parte del Ministero della salute, che, se sussistono le condizioni previste, viene concessa dietro presentazione di apposita istanza - ha concluso il sotto segretario -. Dal 10 gennaio 2005, sono state rilasciate dieci autorizzazioni all'introduzione in Italia di virus influenzali aviari e/o di materiale biologico contenente gli agenti medesimi, a differenti enti di ricerca scientifica pubblici, anche diversi dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, e ad aziende private, sempre nel rispetto delle regole. Allo stato attuale, il direttore generale, legale rappresentante dell'Istituto, segnala che non ha ricevuto informazioni di garanzia e nemmeno il personale citato nell'articolo".

In fase di replica, Lorefice dichiarandosi non soddisfatta dalla risposta fornita da De Filippo, ha sottolineato come l'indagine in corso, "permetterà poi di fare, si spera, chiarezza su questa triste storia e triste situazione". "Se questa indagine si dovesse rivelare vera, ci troveremmo di fronte a dei fatti scioccanti, cioè delle persone che mettono la propria intelligenza ed il proprio sapere deliberatamente al servizio del male, di fronte a persone prive di scrupoli e tutto in nome del Dio denaro, capaci di creare un traffico illecito, un sistema malefico ed un groviglio di interessi, come ho già detto in fase di illustrazione - ha sostenuto la deputata del M5S -. Secondo quanto riportato da L'Espresso, infatti vi sono coinvolti proprio coloro che dovrebbero, per così dire, garantire la salute di tutti i cittadini, quindi ricercatori, dirigenti delle industrie farmaceutiche e funzionari del Ministero della salute, uniti da interessi comuni e talvolta anche di parentela, proprio come nel caso della deputata Capua e del marito, che avrebbe avuto un ruolo di primo piano in questa vicenda". 
 
Giovanni Rodriquez

11 aprile 2014
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