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Caso Avastin-Lucentis. Il Css: “I due farmaci sono sovrapponibili per sicurezza ed efficacia”. Lorenzin: "Tra un mese Avastin sarà off label"

Il ministro Lorenzin rende noto il parere del Css: “i due farmaci non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile”. Ma Avastin per uso oftalmico dovrà essere confezionato solo nelle farmacie ospedaliere autorizzate e somministrato in centri specializzati. IL TESTO DEL PARERE.

15 MAG - Il dado è tratto, L’attesissimo pare del Css sul caso Avastin-Lucentisi è arrivato. Avastin e Lucentis, seppur diversi come molecole, sia strutturalmente che farmacologicamente,”non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile”.
 
Insomma un verdetto tombale, rafforzato dall’assicurazione dataci dallo stesso presidente della sezione del Css che ha curato il parere, Andrea Lenzi, rispondendo a una nostra domanda in conferenza stampa. “Professore, gli abbiamo chiesto, ma lei se ne avesse bisogno userebbe Avastin al posto di Lucentis?”. “Allo stato delle attuali conoscenze scientifiche, sì, non avrei dubbi”.
 
Il Css ha tuttavia specificato che “allo scopo di garantire la sterilità, il confezionamento in monodose (di Avastin, ndr.) dovrà avvenire da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti necessari, che ne assicurino la distribuzione, in attesa dell’auspicabile registrazione del farmaco per l’indicazione in esame”.

 
Una registrazione, tra l’altro, che appare non necessaria, come si è capito nel corso della conferenza stampa del ministro Beatrice Lorenzin, in quanto grazie al nuovo decreto off label, approvato ieri in via definitiva dal Senato, Avastin potrebbe presto tornare off label  grazie alle nuove norme che consentono l’uso di off label anche in presenza di specialità medicinali in commercio per la cura di quella determinata patologia (in questo caso Lucentis).
 
Penso che entro un mese avremo Avastin off label – ha infatti detto Lorenzin – una volta pubblicata la legge di conversione del decreto in Gazzetta e una volta che l’Aifa prenderà in esame le domande per l’uso off label che ritengo non tarderanno ad arrivare dalle società scientifiche e dalle Regioni”.
 
Ultima raccomandazione del Css, quella dell’avvio di un monitoraggio sull’uso del farmaco e il fatto che, in considerazione dell’evoluzione scientifica e assistenziale delle malucopatie, il suo utilizzo off label avvenga in centri di alta specializzazione.

15 maggio 2014
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