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Decreto Enti territoriali. La Camera approva il provvedimento. Via libera a misure su tempestività pagamenti, payback farmaci e indennizzi per le vittime del talidomide


L'Aula ha approvato con 343 voti favorevoli e 165 contrari, la questione di fiducia posta ieri dal Governo. Forte il dissenso da parte del M5S che ha abbandonato l'Aula: "E' la 47esima fiducia su un tema fondamentale, approvano un provvedimento che condurrà a negare i servizi essenziali ai cittadini". Il provvedimento passa ora all'esame del Senato. IL TESTO

21 LUG - L'Aula alla Camera ha accordato la fiducia al Governo con 343 voti favorevoli e 165 contrari sul testo del decreto Enti territoriali licenziato dalla commissione Bilancio. I deputati del M5S hanno abbandonato l’Aula della Camera durante le votazioni. "E' la 47esima fiducia su un tema fondamentale - dice la capogruppo Laura Castelli - approvano un provvedimento che condurrà a negare i servizi essenziali ai cittadini. Siamo usciti dall’Aula perché noi siamo dalla loro parte e dalla parte dei sindaci. Questo è un atto finale e conclusivo che uccide definitivamente i Comuni, i cittadini e i loro diritti".
 
Nel testo, all'articolo 20, si fissano tempi certi per l’approvazione in via definitiva del decreto di riparto delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale. L'obiettivo è quello di permettere alle regioni di poter programmare in maniera più soddisfacente le attività economiche e gestionali dei propri servizi sanitari, fra queste il rispetto della regolarità dei pagamenti dei debiti degli enti del Servizio sanitario nazionale. A tal fine, secondo la procedura indicata dal D.Lgs. 68/2011, vengono indicati i termini certi per l’individuazione delle regioni in equilibrio economico e per la definizione dei pesi nonché per l’individuazione delle regioni di riferimento (regioni benchmark); adempimenti propedeutici per la determinazione dei costi standard e dei fabbisogni sanitari regionali, ovvero per il riparto fra le regioni del fabbisogno sanitario nazionale, che, dal 2017, dovrà essere adottato in via definitiva al massimo entro il termine del 30 settembre dell’anno di riferimento. Contestualmente, per il solo 2016, viene autorizzata l’erogazione alle regioni del finanziamento Ssn 2014 e 2015 eccedente la quota premiale: finanziamento non trasferito alle regioni, mediante anticipazioni di tesoreria nel corso degli esercizi di riferimento, per la mancata tempestività della ripartizione delle risorse destinate allo stesso Ssn e per la conseguente impossibilità di determinazione della compartecipazione all’IVA.

 
All'articolo 21 poi, prevede una revisione del "sistema di governo" del settore farmaceutico, da compiersi entro il 31 dicembre 2016. I commi da 2 a 9, i commi da 13 a 15 ed il comma 23 del presente articolo 21 concernono, come accennato, le quote a carico delle aziende farmaceutiche per il superamento di entrambi i limiti nell'anno 2013 e nell'anno 2015 e del solo limite per la spesa farmaceutica ospedaliera per il 2014 (anno in cui non si è verificato un superamento dell'altro limite). Come ricordano le relazioni illustrativa e tecnica allegate al disegno di legge di conversione del decreto in esame, le procedure per la corresponsione di tali quote non sono state ancora espletate dall'Aifa, anche a causa di diverse sentenze di annullamento del Tar del Lazio.
 
Il comma 2 prevede che, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, le aziende farmaceutiche corrispondano una quota di acconto, pari al 90 per cento per gli anni 2013 e 2014 ed all'80 per cento per il 2015, rispetto al totale da esse dovuto in base alle nuove norme in esame e come calcolato provvisoriamente secondo gli elementi informativi di cui al comma 4. Riguardo a questi ultimi, le aziende farmaceutiche e quelle della filiera distributiva interessate, nonché le relative associazioni di categoria, possono presentare, ai sensi del comma 5, richieste di rettifica, ai fini del calcolo degli importi definitivi delle quote; nel caso di mancata istanza di rettifica, i dati diventano definitivi sia per l'azienda sia per le regioni e province autonome (comma 9). Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, l'Aifa provvede alla pubblicazione dei dati definitivi, tenuto conto delle istanze di rettifica (comma 6).
 
Ai sensi del comma 8, il conguaglio è determinato dall'AIFA entro il 15 settembre 2016 ed è versato dalle aziende farmaceutiche entro il 15 ottobre 2016 (termine che è posto anche per la corresponsione all'azienda dell'importo eccedente, qualora la misura dell'acconto sia risultata superiore a quella delle quote a carico dell'azienda). La determinazione della quota annua definitiva (a carico di ciascuna azienda farmaceutica) è operata, secondo i commi 7 e 8, in proporzione all'entità del superamento del budget attribuito dall'Aifa all'azienda sulla base dei seguenti criteri. Si prende in considerazione il fatturato (dell'azienda) dell'anno precedente quello di riferimento (accertato mediante la procedura suddetta), fatturato che viene aumentato o diminuito applicando la variazione percentuale corrispondente al rapporto tra il valore assoluto della somma dei due limiti di spesa farmaceutica dell'anno di riferimento e la spesa medesima verificatasi nell'anno precedente, e tenendo conto delle risorse incrementali rese disponibili dalla riduzione di spesa complessiva prevista per effetto delle decadenze di brevetto di tutte le aziende che avvengono nell'anno di riferimento. L'importo del budget annuo aziendale così determinato è ridotto (in proporzione allo stesso importo) in base alle risorse complessivamente attribuite dall'Aifa (ai sensi delle norme richiamate nel quarto periodo del comma 7) per i farmaci innovativi e per i fondi di garanzia.
 
Inoltre, ai sensi del comma 15, la quota percentuale annua di ripiano a carico di ciascuna azienda è eventualmente incrementata, in relazione alle seguenti fattispecie:
- per coprire il superamento, per i farmaci innovativi, delle risorse preordinate dall'AIFA in favore dei medesimi (tale incremento è ripartito tra le aziende secondo i criteri di cui al primo e al secondo periodo del comma 15);
- ai fini di un riparto tra tutte le aziende della quota di superamento del budget assegnato (ai sensi del precedente comma 7) dall'Aifa ad un'azienda e che sia imputabile alla spesa ospedaliera per un farmaco orfano.
 
Il quarto periodo del comma 15 pone una norma di chiusura per le nuove aziende farmaceutiche, rappresentate da quelle che abbiano distribuito in commercio per la prima volta (nell'anno oggetto del ripiano) uno o più farmaci (non orfani e non innovativi).
I commi 13 e 23 pongono, con riferimento ai ripiani in esame, norme contabili, mentre il comma 14 dispone l'applicazione, per il caso di mancata corresponsione, da parte delle aziende farmaceutiche, delle somme dovute a titolo di acconto o di conguaglio ai sensi dei commi in oggetto, della norma sanzionatoria vigente per il mancato versamento delle quote di ripiano (a carico delle medesime aziende) per il superamento del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale. In base ad essa, i prezzi dei farmaci ancora coperti da brevetto sono ridotti in misura tale da coprire l'importo dovuto, incrementato del 20 per cento, nei successivi sei mesi.
 
I commi da 10 a 12 concernono la determinazione delle quote a carico dei grossisti e dei farmacisti, con riguardo al ripiano del superamento del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale per gli anni 2013 e 2015. Il comma 10 fa letteralmente riferimento anche al 2014, anno in cui, tuttavia, non si è verificato il superamento del limite, come risulta anche dalla relazione tecnica allegata al disegno di legge di conversione del presente decreto.
 
 
Il comma 16 modifica, a decorrere dal 2016, la norma vigente sulla rimodulazione, con riferimento ai farmaci innovativi delle quote del ripiano a carico delle aziende farmaceutiche per il superamento del limite di spesa. In merito, la norma vigente prevede che la quota di spesa per farmaci innovativi eventualmente eccedente le risorse preordinate dall'AIFA in sede di attribuzione dei budgets aziendali sia ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende, in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto; tuttavia, qualora il fatturato derivante dalla distribuzione commerciale di un farmaco innovativo sia superiore a 300 milioni di euro, il 20 per cento (della quota di sforamento in oggetto) è posto a carico dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La novella di cui al comma 16 eleva, dal 2016, la quota percentuale dal 20 al 50 per cento (fermo restando che essa si applica solo qualora il fatturato in oggetto sia superiore a 300 milioni di euro).
 
I commi da 17 a 21 concernono la determinazione delle quote di ripiano per l'eventuale superamento nel 2016 del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale e di quello per la spesa farmaceutica ospedaliera. Riguardo alle aziende farmaceutiche, il valore del budget (per ogni azienda) è determinato, entro i termini di cui ai commi 17 e 18, rispettivamente in via provvisoria ed in via definitiva, in misura pari ai due valori (provvisorio e definitivo) del budget assegnato per il 2015.
 
Entro il 31 ottobre 2016, l'Aifa definisce l'eventuale superamento dei due limiti di spesa farmaceutica con riferimento al periodo 1° gennaio-31 luglio 2016 e l'importo della quota imputabile a ciascuna azienda, sulla base dell'eventuale superamento del budget summenzionato (comma 19). La quota di ripiano deve essere versata dalle aziende farmaceutiche entro il 15 novembre 2016. La determinazione circa l'eventuale superamento dei due limiti con riferimento all'intero anno 2016 e circa l'importo della quota imputabile (sulla base del suddetto criterio) a ciascuna azienda è operata dall'Aifa entro il 31 marzo 2017 (comma 20). L'eventuale corrispondente quota di conguaglio deve essere versata dalle aziende farmaceutiche entro il 30 aprile 2017.
 
Entro i medesimi termini temporali del 31 ottobre 2016 e del 31 marzo 2017, l'Aifa definisce altresì - in caso di superamento, rispettivamente per il periodo 1° gennaio-31 luglio 2016 e per l'intero anno 2016, del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale - la misura della riduzione provvisoria delle quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita dei medicinali (con conseguente incremento dello sconto in favore del Servizio sanitario nazionale). Il secondo periodo del comma 19 ed il comma 21 pongono, infine, norme contabili per le regioni e le province autonome, in relazione alle procedure in esame per il 2016.
 
L'articolo 21-bis interviene sul tema della semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica.
 
Infine, l'articolo 21-ter introduce nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide. L'indennizzo, riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
 
L'indennizzo, inoltre, viene riconosciuto anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. A tal fine viene stanziata la cifra di  3.960.000 euro.

21 luglio 2016
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