Epatite C. Lorenzin apre a importazione farmaci dall’estero se il paziente non rientra nei criteri di eleggibilità a carico del Ssn o se il farmaco costa troppo. La circolare 

Con una circolare del 23 marzo scorso si apre un nuovo capitolo per la cura dell'epatite C. Il ministero ha infatti specificato che tra i criteri per i quali è già oggi possibile importare farmaci dall'estero, ponendoli anche anche a carico del Ssn, rientra anche il caso di quei pazienti che ne necessitano ma non rientrano nei criteri di eleggibilità al trattamento a carico della sanità pubblica oppure perché lo stesso è troppo costoso. In questi casi su prescrizione del medico o dell'ospedale si potrà acquistare il farmaco in un altro Paese e magari a un prezzo molto più basso di quello italiano. Una pratica che potrebbe riguardare anche altre patologie, oltre all'epatite C. LA CIRCOLARE

29 MAR - Il Ministero della Salute apre alla possibilità di importare dall'estero di quei farmaci che, pur disponibili in Italia, risultano inaccessibili ai pazienti o perchè non rientrano nei criteri di eleggibilità al trattamento a carico del Ssn ovvero perché troppo costosi. Lo prevede una circolare del ministro Lorenzin del 23 marzo diffusa oggi che, pur non richiamando espressamente l'epatite C, sembra in realtà fatta a posta per dare una risposta a tutti quei malati fino ad oggi esclusi dai criteri di selezione per l'accesso alle cure stabiliti a suo tempo dall'Aifa.
 
Come è noto, ora, quei criiteri sono prossimi a cambiare con la previsione di poter trattare nel giro di qualche anno tutti gli affetti da epatite C ed eradicare completamente la malattia dall'Italia. Ma non è detto che tutti i malati riescano ad accedere in tempi stretti alle cure e quindi non è escluso il ricorso a quei famosi viaggi all'estero che hanno visto recentemente protagonisti diversi malati italiani esclusi dall'accesso al trattamento perché non ancora ad un livello grave della patologia.  
Al momento non possiamo sapere quanti pazienti usufruiranno di questa "apertura" ma è certo che si apre comunque un'altra finestra al trattamento immediato. E ciò che oggi fa supporre possa interessare soprattutto i malati di epatite C potrebbe comunque riguardare anche altre patologie e altri trattamenti il cui accesso dovesse essere limitato a casistiche specifiche. 
 
Le ragioni della circolare le ha spiegato la stessa Lorenzin in una nota stampa, sottolineando che "si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri farmaci innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure"
 
Ma chi paga? Il DM del 1997, cui fa riferimento la circolare stabilisce all'articolo 5, richiamato espressamente anche dalla circolare Lorenzin, che "L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali (importati dall'estero, ndr) non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria".

 
Cosa prevede la circolare Lorenzin. La circolare contiene istruzioni operative relative all’applicazione del DM 11 febbraio 1997 in tema di importazione di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero, ma non autorizzati all’immissione in commercio in Italia.
 
Secondo i principi generali e le disposizioni vigenti in materia, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario (art. 6 d.lgs. n. 219 del 2006 e s.m.).
 
Nonostante ciò, eccezionalmente, e in deroga a tale principio, viene ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate:
a) medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante.

b) medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.
 
 
Ad ogni modo, l’importazione deve essere giustificata da "oggettive ragioni di eccezionalità" rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.
 
Nella circolare si sottolinea quindi che la “mancanza di una valida alternativa terapeutica” può ricorrere anche:
a) quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi;

 b) quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.
 
Ed è proprio quest'ultimo il caso nel quale potrebbero rientrare per l'appunto i farmaci per la cura dell'epatite C. Del resto già da diverso tempo molte persone affette da questa malattia, ma che non rientravano nei criteri precedentemente individuati dall'Aifa, avevano iniziato ad acquistare il farmaco all'estero, andando addirittura in India.

29 marzo 2017
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