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Ddl Lorenzin. Istituito presso l'Aifa il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche. Tetto massimo di un Comitato territoriale per regione, e due per quelle con più di 3 mln di abitanti. Il nuovo emendamento del relatore

Spetterà al Comitato etico nazionale il compito di svolgere funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai Comitati etici territoriali. Il Comitato nazionale sarà composto da 15 membri, di cui almeno due rappresentanti di organizzazioni dei pazienti. La proposta del relatore Marazziti ha sollevato diverse perplessità tra i componenti della XII Commissione. Il termine per la presentazione dei subemendamenti è stato fissato per il 4 luglio. IL TESTO

30 GIU - È stato presentato ieri, Commissione Affari sociali alla Camera, il nuovo emendamento del relatore, Mario Marazziti (DeS), al disegno di legge Lorenzin sulla riforma degli ordini professionali e le sperimentazioni cliniche, con il quale si punta ad istituire presso l'Aifa il Comitato etico nazionale. Spetterà a quest'ultimo il compito di svolgere funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai Comitati etici territoriali.
 
Il Comitato etico nazionale dovrà monitorare le attività svolte dai Comitati etici territoriali e, nei casi di ripetuta inerzia, potrà proporre al Ministro della salute la soppressione del Comitato etico territoriale inadempiente, che verrà disposta con decreto del Ministro della salute. 
 
Sarà composto da quindici membri, di cui almeno due rappresentanti di organizzazioni di pazienti. I membri, nominati con decreto del Ministro della salute, dovranno essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici. Inoltre, non dovranno trovarsi in situazioni di conflitto di interesse, dovranno essere indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica, e dovranno essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento né potranno avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare l'imparzialità della sperimentazione.

 
Nel testo dell'emendamento viene introdotta anche una tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull'intero territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione o di modifica sostanziale di una sperimentazione clinica. La tariffa è determinata in misura tale da garantire la completa copertura delle spese connesse al funzionamento del Comitato etico nazionale e dei Comitati etici territoriali.
 
Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato Regioni, sono individuati i Comitati etici territoriali nel numero massimo di uno per ciascuna regione e provincia autonoma e fino a cinque comitati etici interregionali per gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs), da costituirsi anche in riferimento alle reti di patologia o di specializzazione. Un ulteriore Comitato etico territoriale potrà essere individuato, nelle sole regioni con popolazione residente superiore a tre milioni di abitanti, tra quelli già istituiti alla data di entrata in vigore della presente legge presso le aziende universitarie ospedaliere o presso le aziende ospedaliere. 
 
Su quest'ultimo punto, però, nel corso della seduta sono state sollevate perplessità da diversi componenti della XII Commissione. A cominciare da Paola Binetti (Udc), per la quale ridurre sensibilmente il numero dei Comitati etici, potrebbe creare problemi in particolare per la ricerca nei policlinici universitari. A titolo di esempio, segnala le difficoltà che potrebbero verificarsi in una regione come il Lazio dove nel campo della ricerca sono attivi molteplici soggetti. Quanto alla composizione del Comitato etico nazionale, Binetti ha manifestato dubbi sulla possibilità che un numero ristretto di soggetti possa assicurare tutte le competenze necessarie a fronte della pluralità degli ambiti di ricerca.
 
Anche la capogruppo Pd, Donata Lenzi, ha osservato come una riduzione del numero dei Comitati potrebbe avere "effetti controproducenti in relazione ai tempi di valutazione". La deputata dem ha inoltre reputato "eccessivo" il ruolo affidato al Ministero della salute nella designazione dei membri del Comitato etico nazionale.
 
Sulla stessa lunghezza d'onda Eugenia Roccella (Idea) che, condividendo le preoccupazion espresse dalle colleghe, ha sottolineato come la costituzione di un nuovo organismo di livello nazionale possa costituire un "inutile appesantimento burocratico".
 
Il relatore Marazziti, nel manifestare ampia disponibilità a valutare proposte volte a migliorare l'emendamento in discussione, ha fissato il termine per la presentazione di subemendamenti alle ore 16 di martedì 4 luglio.
 
Giovanni Rodriquez

30 giugno 2017
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