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Mercoledì 12 DICEMBRE 2018
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Manovra. Via all’esame dell’Aula alla Camera. Ecco tutte le modifiche in materia sanitaria approvate dalla Commissione Bilancio. Ma in serata arriva dietrofront su ‘paletti’ capitali in farmacia. Atteso voto di fiducia

Confermato lo svincolo del miliardo aggiuntivo per il Fondo sanitario nazionale per il 2019, così come lo spostamento del termine per la sottoscrizione del Patto per la salute dal 31 gennaio al 31 marzo 2019. In arrivo 2 mld aggiuntivi sull'edilizia sanitaria. Via libera all'indennità di esclusività per la dirigenza. Finanziata la banca dati per le Dat. Rimane vincolato il Fondo per le borse di Medicina generale. Ma in serata arriva il dietrofront sulle farmacie. La Commissione Bilancio approva un subemendamento che modificava i paletti per l'ingresso delle società dei capitali stabilendo che i soci, rappresentanti almeno il 51% del capitale sociale e dei diritti di voto, avrebbero dovuto essere farmacisti iscritti all'albo. Poi, però, la norma viene espunta da Fico, su richiesta del PD, in quanto misura "ordinamentale" non consentita in legge di Bilancio

05 DIC - Si è concluso ieri notte l'esame della Commissione Bilancio sugli emendamenti e subemendamenti alla manovra. La commissione ha dato il mandato ai relatori, Silvana Comaroli (Lega) e Raphael Raduzzi (M5S) per riferire in Aula su un maxiemendamento visto che, come anticipato la scorsa settimana, il governo si è già riservato la possibilità di porre la fiducia sul testo. Il testo sarà esaminato dall'Aula di Montecitorio a partire da stasera alle 20. 

Ma proprio in serata, a sorpresa, c'è il dietrofront sui grandi capitali in farmacia. Nella notte di martedì 4 dicembre la Commissione Bilancio approvava il subemendamento Trizzino (M5S) che andava a modificare i paletti per l'ingresso delle società dei capitali nel settore farmacie, stabilendo che i soci, rappresentanti almeno il 51% del capitale sociale e dei diritti di voto, avrebbero dovuto essere farmacisti iscritti all'albo. Poi, durante il passaggio in Assemblea nella serata del 5 dicembre, su richiesta del PD, il presidente della Camera Roberto Fico espunge cinque commi dal testo. Tra questi proprio quello sulle farmacie, in quanto misura "ordinamentale" non consentita in legge di Bilancio.

 
Intanto, sempre per l'esame dell'Aula, probabile la richiesta di fiducia e l'avvio delle votazioni già da domani, giovedì 6 dicembre. L'esame si concluderà entro il fine settimana. Il disegno di legge di Bilancio è infatti atteso in Senato entro lunedì 10 dicembre, quando, alle ore 17, il Presidente del Senato aprirà la sessione di Bilancio dando il via all'esame in Commissione Bilancio. Entro le ore 19 di mercoledì 12 dicembre sono attesi i pareri delle Commissioni permanenti alla V Commissione. Programmato da martedì 18 a sabato 22 dicembre l'esame da parte dell'Aula di Palazzo Madama.
 
Tornando ai lavori conclusi ieri dalla Commissione Bilancio, molte le novità per la sanità. Confermato lo svincolo del miliardo aggiuntivo per il Fondo sanitario nazionale per il 2019, così come lo spostamento del termine per la sottoscrizione del Patto per la salute dal 31 gennaio al 31 marzo 2019. In tema di cure palliative, via libera alla salvaguardare del lavoro di quelle persone che, pur in assenza dei richiesti titoli ed equipollenze, siano già in servizio presso queste reti e rispondano a tutta una serie di requisiti previsti.

Inoltre, il trattamento economico aggiuntivo, stabilito dalla contrattazione collettiva in favore dei dirigenti medici, veterinari e sanitari con rapporto esclusivo di lavoro (indennità di esclusività), concorrerà alla determinazione del monte salari. I medici in formazione specialistica che sono iscritti all’ultimo anno di corso, saranno ammessi alle procedure concorsuali per l’accesso alla dirigenza del ruolo sanitario.
 
Rimane inoltre vincolato il fondo per le borse per la formazione in Medicina generale, mentre è confermato lo svincolo per i fondi per le cure agli immigrati non iscritti al Ssn e per riqualificazione dell'assistenza sanitaria e dell'attività libero-professionale.
 
E ancora, i fondi per i farmaci innovativi verranno trasferiti nello stato di previsione del Mef. Le piccole farmacie (non solo le rurali) con fatturato inferiore ai 150mila euro, verranno escluse dall’ambito di applicazione delle percentuali di sconto operate dal Ssn verso le farmacie convenzionate.
 
Previste inoltre misure per la negoziazione dei prezzi dei medicinali a carico del Ssn. Finanziata con 400.000 euro la banca dati sulle Dat. E, ancora in tema di farmaceutica, si interviene sul ripiano del payback e sfondamenti dei tetti di spesa.
 
Questi in dettaglio gli emendamenti ed i subemendamenti per la sanità approvati nella giornata di ieri dalla Commissione Bilancio.
 
Emendamento Relatori 32.014 (Contributo straordinario Cnr)
Aggiunge l’articolo 32-bis, che riconosce un contributo straordinario di 30 mln annui per 10 anni – dal 2019 al 2028 – al Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr). Non viene specificata la finalità del contributo. Conseguentemente, si riduce del medesimo importo la Tabella B del Miur per gli anni dal 2019 al 2021.
 
Emendamento Governo 32.015 (Contributo straordinario Europea Brain Research Institute)
Aggiunge l'art. 32-bis, autorizzando la concessione di un contributo straordinario di 1mln per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 infavore dell'European Brain Research Institute, a valere sulle risorse del Fondo - iscritto nello stato di previsione del Miur - da ripartire nel corso della gestione per eventuali sopravvenute maggiori esigenze di spese per acquisto di beni e servizi. 
 
Emendamento Panizzut (Lega) 37.037 (Nuova disciplina del Fondo per le politiche della famiglia, Carta famiglia e misure di conciliazione vita-lavoro)
Aggiunge l’art. 37-bis che, al comma 1, ridisciplina il Fondo per le politiche della famiglia (di cui all’art. 1, commi da 1250 a 1252 della legge finanziaria 2007), e introduce, ai commi da 2 a 5, ulteriori misure in tema di conciliazione vita-lavoro e sostegno alle famiglie. Tra queste, segnaliamo, interventi volti a valorizzare il ruolo dei Consultori familiari e dei Centri per la famiglia, nonché a realizzare, unitamente al Ministro della salute, una intesa in sede di Conferenza unificata avente ad oggetto criteri e modalità per la riorganizzazione dei consultori familiari, finalizzata a potenziarne gli interventi sociali in favore delle famiglie Si rileva, che la riorganizzazione dei consultori familiari è già prevista a legislazione vigente tra le finalità del Fondo, risulta invece assente la finalizzazione per i Centri per la famiglia.
Viene inoltre riconosciuta la facoltà di proseguire il lavoro per tutti i mesi della gravidanza e di astenervisi esclusivamente dopo il parto entro i cinque mesi successivi allo stesso (a condizione che il medico competente attesti che tale opzione non porti pregiudizio alla salute della donna e del bambino).
Infine, in materia di Carta della famiglia di cui all’art. 1, co. 391, della legge di stabilità 2016 (L. n. 208/2015), viene modificata la platea dei destinatari. La Carta verrà destinata  alle famiglie costituite da cittadini italiani ovvero appartenenti a Paesi membri dell’Unione europea regolarmente residenti nel territorio italiano (attualmente “alle famiglie di cittadini italiani o di cittadini stranieri regolarmente residenti nel territorio italiano”), con almeno tre figli conviventi di età non superiore ai 26 anni (attualmente è richiesto il requisito della minore età).

 
Emendamento Relatori 39.14 (Fondi liste d'attesa)
Modifica l'art. 39, comma 1, incrementando da 50 milioni a 150 milioni di euro per il 2019 e da 50 milioni a 100 milioni per ciascuno degli anni 2020 e 2021, le spese in conto capitale per l'implementazione e l'ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche relative ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie, finalizzati alla riduzione delle liste d'attesa delle prestazioni sanitarie, a valere sul Fondo per gli investimenti delle amministrazioni centrali di cui all'art. 15 co. 1, che viene conseguentemente ridotto di 100 milioni per il 2019 e 50 milioni per ciascuno degli anni 2020 e 2021.
 
Da segnalare che, anche nel Decreto Fiscale recentemente approvato dal Senato, per il solo anno 2020, veniva autorizzata di spesa pari a 50 mln per le stesse finalità di riduzione dei tempi delle liste d’attesa per prestazioni sanitarie. Pertanto, se dovesse essere convertito il testo del decreto-legge con le modifiche già approvate, per l’anno 2020 risulterebbero due autorizzazioni di spesa aventi la stessa finalità in base a provvedimenti diversi, per un totale complessivo di 150 milioni di euro.
 
Emendamento Relatori 40.81 (Aumento Fondo sanitario nazionale)
Modifica l'art. 40, comma 2, fissando solo per gli anni 2020 e 2021 la condizione che le regioni possano accedere all’incremento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard - stabilito al comma 1 -  subordinatamente al raggiungimento dell'intesa relativa al Patto per la salute 2019-2021. Resta dunque libero da ogni vincolo l'incremento di 1 mld per il 2019. Inoltre, la sottoscrizione del nuovo Patto per la salute slitta al 31 marzo 2019 (invece che entro il 31 gennaio 2019).
Ricordiamo che il livello di finanziamento per il 2020 ed il 2021 viene incrementato, rispettivamente, di 2 mld e 1,5 mld.
 
Emendamento Ascani (PD) 40.6 (Educatore professionale socio-pedagodico e pedagogista)
Aggiunge il comma 3-bis, che estende l’ambito di attività dell’educatore professionale socio-pedagogico e del pedagogista modificando il comma 594, art. 1, della legge di bilancio 2018 (L. 205/2017). In particolare tale ambito viene esteso ai presìdi socio-sanitari e della salute, limitatamente agli aspetti socio-educativi, al fine di conseguire risparmi di spesa.
 
Emendamento Locatelli (Lega) 40.80 (Ismett Palermo)
Aggiunge il comma 4-bis, che proroga, dal 31 dicembre 2018 al 31 dicembre 2021, l’autorizzazione concessa alla Regione Siciliana, in deroga alla normativa vigente, ad incrementare la valorizzazione tariffaria dell’attività sanitaria e la valorizzazione delle funzioni dell’Istituto Mediterraneo per i trapianti e le terapie ad alta specializzazione (Ismett) di Palermo.
 
Emendamento Relatori 41.18 (Medici cure palliative)
Viene qui aggiunto un nuovo comma, il 4-bis. Si spiega qui che, al fine di garantire il rispetto della legge sull’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, e il rispetto dei Lea, previa intesa in sede di Conferenza Stato Regioni, saranno ritenuti idonei ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate medici sprovvisti dai requisiti previsti dal decreto del Ministero della Salute 28 marzo 2013 (relativi alle equipollenze) e che alla data di entrata in vigore della legge di Bilancio 2019 sono già in servizio presso queste reti e rispondono a tutti questi requisiti:
a) possesso di un’esperienza almeno triennale, anche non continuativa, nel campo delle cure palliative acquisita nell’ambito di strutture ospedaliere, residenziali-hospice e Ucp domiciliari accreditate per l’erogazione delle cure palliative con il Ssn;
b) un congruo numero di ore professionali esercitate e di casistica assistita corrispondente ad almeno il 50% dell’orario previsto per il rapporto di lavoro a tempo determinato;
c) l’acquisizione di una specifica formazione in cure palliative conseguita attraverso l’Educazione continua in medicina, ovvero master universitari in cure palliative, ovvero corsi organizzati dalle Regioni per l’acquisizione delle competenze di cui all’accordo tra Stato e Regioni del 10 luglio 2014.
 
Emendamento Saccani (FI) 41.7 (Finanziamento Irccs reti oncologica e cardiovascolare Ministero Salute)
Aggiunge l’articolo 41-bis stabilendo, per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (Irccs) impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare. I corrispondenti fondi sono allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, al programma Ricerca per il settore della sanità pubblica, Missione Ricerca e innovazione.
 
Ricordiamo che, sullo stesso tema, interviene anche l'articolo 23-quater, comma 4, del Decreto Fiscale nel testo approvato dal Senato che destina le stesse risorse agli Irccs per l'anno 2020.
 
Emendamento Boldi (Lega) 41.018 (Pubblicità sanitaria)
Aggiunge l’articolo 41-bis che interviene in ordine alle comunicazioni informative da parte delle strutture sanitarie private di cura e degli iscritti agli albi dei relativi Ordini delle professioni sanitarie - in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attività, comprese le società operanti nel settore odontoiatrico di cui all'art. 1, comma 153, L. 124/2017 (legge annuale concorrenza). Ai sensi della disposizione in commento, tali comunicazioni possono contenere unicamente le informazioni funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari ed escludendo elementi di carattere promozionale o suggestionale (comma 1). In caso di violazione delle disposizioni sull'informativa sanitaria, gli ordini territoriali procedono in via disciplinare nei confronti dei professionisti o società iscritti; inoltre, detti ordini segnalano le violazioni all'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni, per l'eventuale adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza. Inoltre, le strutture private di cura sono tenute a dotarsi di un Direttore sanitario iscritto all'albo territoriale in cui hanno sede operativa entro 120 giorni dalla data di pubblicazione della legge in esame (comma 2).
 
Emendamento Tomasi (Lega) 41.021 (Stabilizzazione precari Irccs e Izs)
Aggiunge l’articolo 41-bis, attraverso una modifica dell’art. 1, comma 432, della L. 205/2017, che estende che estende la possibilità di essere assunti a tempo determinato anche ai titolari, alla data del 31 dicembre 2017, di borsa di studio erogata dagli Irccs pubblici e gli Istituti zooprofilattici sperimentali a seguito di procedura selettiva pubblica che abbiano maturato una titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque; la possibilità di assunzione è ora riservata ai soli titolari di rapporti di lavoro flessibile instaurati a seguito di procedura selettiva pubblica, che abbiano maturato un'anzianità di servizio di almeno tre anni negli ultimi cinque.
 
Emendamento Volpi (M5S) 41.023 (Screening neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie ereditarie)
Introduce l’articolo 41-bis, che modifica in più punti la L. n. 167 del 2016 in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori e, in particolare:
- agli articoli 1, 2 e 3, comma 4, lett. e) estende tali accertamenti obbligatori a scopo di prevenzione e ambito di applicazione degli screening neonatali anche alle malattie neuromuscolari genetiche, alle immunodeficienze congenite severe e alle malattie da accumulo lisosomiale;
 
- all’articolo 4, inserisce il comma 2-bis, al fine di prevedere una revisione periodica, almeno biennale, della lista di patologie da ricercare attraverso screening neonatale (revisione a cura del Ministero della salute, in collaborazione con Istituto superiore di sanità, Age.na.s e regioni e province autonome, sentite le società scientifiche di settore);
 
- all’articolo 6, comma 1, si prevede l’inserimento nei Lea della diagnosi precoce anche delle suddette patologie genetiche;
 
- all’articolo 6, comma 2, si incrementa di 4 mln (da 25,715 a 29,715 milioni), a decorrere dal 2019 la copertura finanziaria della legge n. 167/2016 (screening neonatali).
 
Da segnalare che ai sensi dell’art. 6, comma 2, della legge 167/2016, alla copertura degli oneri derivanti dall'inserimento degli screening neonatali nei Lea, valutati in 25.715.000 euro annui a decorrere dall'anno 2016, si provvede, quanto a 15.715.000 euro, mediante la procedura di aggiornamento dei Lea di cui all'art. 1, comma 554, della legge di stabilità 2015 (legge 208/2015), nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica e, quanto a 10 milioni di euro, mediante pari incremento di 10 milioni di euro del Fondo sanitario nazionale disposto a tal fine dalle leggi di stabilità 2014 e 2015 (più precisamente, 5 milioni dall'art. 1, comma 229, della legge di stabilità 2014 - legge 147/2013, poi fatti salire a 10 milioni di euro dall'art. 1, comma 167, della legge di stabilità 2015 - legge 190/2014).
 
Quanto alle coperture, si modifica l’articolo 90, comma 2, riducendo la dotazione del Fondo per le esigenze indifferibili nel corso della gestione, di 4 mln a decorrere dal 2019.
 
Emendamento Relatori 41.027 (Indennità di esclusività, accesso ruolo sanitario per specialisti e svincolo quote di Fsn)
Aggiunge l’art. 41-bis che interviene su diverse materie sanitarie tra cui: il trattamento economico stabilito dalla contrattazione collettiva per dirigenti medici, veterinari e sanitari con rapporto di lavoro esclusivo (comma 1); il passaggio di quote del fabbisogno sanitario del Ssn dall’ammontare vincolato alla parte indistinta (comma 2); le modalità per l’accesso del ruolo sanitario per i medici in formazione specialistica iscritti all’ultimo anno di corso (comma 4 e 5); alcune novelle all'art. 1 co. 796, lett. p-bis) della legge n. 296 /2006 in materia di misure di compartecipazione al costo delle prestazioni sanitarie di assistenza specialistica ambulatoriale ed applicazione della quota fissa sulla ricetta.

Più in dettaglio, il comma 1 stabilisce che, a decorrere dal 2019, il trattamento economico stabilito per la categoria di dirigenti medici, veterinari e sanitari con rapporto di lavoro esclusivo di cui all'articolo 15-quater, co. 5, del D. lgs. n. 502/1992 concorre alla formazione del monte salari utile ai fini della determinazione degli oneri derivanti dalla contrattazione collettiva a carico delle amministrazioni competenti, con oneri a valere sul finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale.

Il comma 2 prevede che, dal 2019, fermo restando il livello di finanziamento del Ssn, le seguenti quote del fabbisogno vincolato del Ssn confluiscono nella quota indistinta e sono ripartiti tra regioni e province autonome secondo i criteri stabiliti a legislazione vigente:
- 30,990 milioni per l'assistenza sanitaria a stranieri non iscritti al Ssn;
- fino a 41,317 milioni per la riqualificazione dell'assistenza sanitaria e dell'attività libero-professionale.
 
Con due subemendamenti identici, Cestari (Lega) e D'Arrando (M5S), viene soppressa la lettera a) del comma 2 e restano così vincolate le quote per le borse di studio per la medicina generale pari a 38,735 mln.
 
E ancora, i subemendamenti identici, Mandelli (FI) e Lucaselli (FdI), come già preannunciato ieri, sopprimono il comma 3 e fanno venir meno la possibilità per le Asl di conferire incarichi individuali, con contratto di lavoro autonomo, a personale medico, anche per lo svolgimento di funzioni ordinarie. L'emendamento, inoltre, apriva alla possibilità di reclutare medici privi di specializzazione.

I commi 4 e 5 stabiliscono che i medici in formazione specialistica iscritti all'ultimo anno del relativo corso sono ammessi alle procedure concorsuali in esame nella specifica disciplina bandita e collocati, nel caso di esito positivo delle procedure, in una graduatoria separata. La loro eventuale assunzione a tempo indeterminato, nel caso in cui siano risultati idonei o utilmente collocati nelle rispettive graduatorie, è comunque subordinata al conseguimento del titolo di specializzazione e all'esaurimento della graduatoria dei medici già specialisti alla data di scadenza del bando.
 
Il comma 6, infine, il comma 6 apporta alcune novelle all'art. 1 co. 796 , lett. p-bis) della finanziaria 2007 (legge. n. 296/2006) relativamente alla possibilità, per le regioni, di prevedere misure diverse dalla quota fissa di compartecipazione al ticket per la specialistica ambulatoriale
 
Emendamento Relatori 41.028 (Fondi farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici)
Aggiunge l'art. 41-bis, disponendo il trasferimento, dal Ministero della Salute allo stato di previsione del Mef, dei Fondi per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi, introdotti, rispettivamente, dai commi 400 e 401 della legge di bilancio 2017 (L. n. 232/2016) nell'ambito del finanziamento - vincolato a tali fini - del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato. Rimane ferma la competenza già attribuita al Ministero della salute per la disciplina delle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (DM 16 febbraio 2018).
 
Emendamento Governo 41.029 (Sconti farmacie)
Aggiunge l'art. 41-bis, in materia di sconto per le farmacie. Più in particolare il comma 1 apporta modifiche all'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996, come di seguito sintetizzato:
- la lett. a) numero 1) identifica come farmacie a basso fatturato quelle con un fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell'Iva non inferiore a euro 150.000 (attualmente il fatturato è fissato a 300mila euro);

- la lett. a) numero 2) aggiunge un periodo al predetto comma 40, confermando per le farmacie con un fatturato annuo in regime di Ssn al netto dell’Iva inferiore a 150.000 euro sia l’esenzione dagli sconti a beneficio del Ssn ex lege 662/1996 (proporzionali al prezzo del farmaco) che l’esenzione dall’ulteriore sconto di cui all’art. 15, comma 2, del decreto legge 95/2012 (pari al 2,25 per cento).

- la lett. b) inserisce nel corpo della legge 662/1996 il comma 41-bis che, facendo salve le determinazioni delle regioni e province autonome già assunte fino a fine 2018, definisce in dettaglio le voci di fatturato che, dal 2019, rientreranno nella determinazione dell'ammontare annuo delle farmacie convenzionate: il fatturato per i farmaci ceduti in regime di Ssn; la remunerazione del servizio di distribuzione reso in nome e per conto; il fatturato delle prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogati in regime di Ssn e regionale; le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito. Sono in ogni caso escluse dal calcolo le percentuali Iva, le trattenute convenzionali e di legge, altri sconti, le quote che per legge rimangono a carico dei cittadini e la remunerazione di ulteriori prestazioni per servizi erogati dalle farmacie convenzionate.

La copertura degli oneri, quantificati in 4 mln, dal 2019 è a valere sul finanziamento di cui all'art. 1, co. 34 e 34-bis della L. 662/1996, vale a dire le quote vincolate del Fsn per la realizzazione di specifici obiettivi e sulla base di progetti elaborati dalle regioni. 
 
 
Emendamento Relatori 41.030 (Negoziazione dei prezzi dei medicinali a carico del Ssn)
Aggiunge l'art. 41-bis, in materia di criteri e modalità a cui l'Aifa si deve attenere per determinar , mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Ssn. Il comma 1 prevede che, entro il 15 marzo 2019, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Mef, sentita la Conferenza Stato Regioni, sono dettati i predetti criteri, al fine di garantire criteri aggiornati all’evoluzione della politica farmaceutica nella fase di negoziazione del prezzo dei farmaci tra l’Aifa e l’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del farmaco.
Il comma 2 inoltre dispone che, dal 2019, l'Aifa può riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda farmaceutica titolare dell’Aic del farmaco oggetto di determinazione del prezzo, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui intervengono variazioni di mercato dello prezzo del medicinale stesso, tali da far prevedere un incremento del suo livello di utilizzo o configurarne un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.
 
Emendamenti Frassini (Lega) 42.5, Bellachioma (Lega) 42.4 e Marattin (PD) 42.6 (Disabili e fondi edilizia sanitaria)
L'emendamento Frassini (Lega) aggiunge i commi 2-bis e 2-ter:
- il comma 2-bis incrementa di 25 mln per ciascun anno del triennio 2019-2021, l’autorizzazione di spesa di cui alla L. 205/2016, art. 1, comma 70, per l’esercizio delle funzioni relative all'assistenza per l'autonomia e la comunicazione personale degli alunni con disabilità fisiche o sensoriali, già esercitate dalle province e trasferite alle regioni Prevede inoltre il concerto del Miur, per il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri relativo al riparto del contributo da corrispondere alle regioni per le funzioni riguardanti l'assistenza per l'autonomia e la comunicazione personale degli alunni con disabilità fisiche o sensoriali;
 
- il comma 2-ter demanda ad un decreto del Ministro per la famiglia e le disabilità, di concerto con i Ministri del lavoro, delle infrastrutture e dei trasporti e dei beni e della attività culturali la definizione dei criteri per il rilascio della UE Disability Card in Italia, la determinazione delle modalità per l’individuazione degli aventi diritto, la realizzazione e la distribuzione della stessa a cura dell’Inps. Per tali finalità di cui al presente comma è autorizzata la spesa di 1,5mln per ciascuno degli anni 2019, 2020 e 2021.
 
Per le coperture si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per l’attuazione del programma di governo di cui all'articolo 55 della presente legge.
 
Gli emendamenti identici Bellachioma (Lega) e Marattin (Pd), modificano i comma 1 e 2, rispettivamente:
- elevando, da 26 a 28 mld, le risorse per gli interventi di edilizia sanitaria e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico (pertanto, l’incremento di risorse destinate all’edilizia sanitaria, con riferimento al periodo 2021-2032, aumenta da 2 a 4mld);

- riducendo corrispondentemente del doppio la dotazione del Fondo per gli investimenti degli enti territoriali (Fondo istituito dall’art. 16 del presente disegno di legge) per i seguenti importi: 100 mln (in luogo di 50 mln) per ciascuno degli anni 2021 e 2022, di 400 mln (in luogo di 200 mln) per ciascuno degli anni dal 2023 al 2031 e 200 milioni (in luogo di 100 mln) per l’anno 2032, a copertura finanziaria.
 
Emendamento Grimoldi (Lega) 42.3 (Finanziamento Cnao)
Aggiunge il comma 2-bis, autorizzando un contributo di 5 mln per il 2019 e di 10 mln per ciascuno degli anni 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (Cnao), a valere sulle risorse in conto capitale di cui al precedente comma 1 destinate all’edilizia sanitaria.
Scopo della norma è consentire la prosecuzione dell’attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell’adroterapia. Per la concessione del contributo, il Cnao presenta al Ministero della salute, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del disegno di legge in esame, il piano di investimenti in conto capitale da effettuare per il perseguimento degli scopi istituzionali del Centro, impegnandosi a rendicontare a fine anno il processo di avanzamento progettuale. L’erogazione delle somme è effettuata per stati di avanzamento lavori.
 
Emendamento Relatori 42.035 (Ospedale Mater Olbia)
Aggiunge l'art. 42-bis, modificando la normativa di cui all’art. 16, commi 2 e 2-bis del Dl 133/2014 che disciplina l'acquisto di prestazioni specialistiche del centro di ricerca medica applicata "Mater Olbia" da parte della regione Sardegna.  In particolare, per il triennio 2019-2021, viene estesa dal 6 al 20 per cento la possibilità di incremento della spesa per l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati definito dall’art. 15, comma 14, del DL. 95/2012 (cd. decreto spending review). La copertura dei maggiori oneri è assicurata annualmente all’interno del bilancio regionale Viene peraltro precisato che la predetta autorizzazione triennale ha carattere sperimentale ed è finalizzata al conseguimento di incrementi di tassi di mobilità attiva ed abbattimento di quelli relativi alla mobilità passiva.
Viene inoltre modificata la disposizione di cui al comma 2-bis del citato articolo 16 in materia di monitoraggio delle prestazioni sanitarie, prevedendo che, per il triennio considerato, esso sia effettuato in relazione all’effettiva qualità dell’offerta clinica, alla piena integrazione con la rete sanitaria pubblica e al conseguente ed effettivo decremento della mobilità passiva.
 
Emendamento Relatori 42.036 (Finanziamento Banca dati DAT)
Aggiunge l'art. 42-bis, che autorizza la spesa di 400 mila euro annui dal 2019 per l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento sanitario (Dat), a valere sulle risorse di cui all'art. 55 del presente disegno di legge (Fondo per l’attuazione del programma di Governo).
 
Emendamento Relatori 42.037 (Disposizioni in materia di politica farmaceutica)
Aggiunge l'art. 42-bis, che introduce, dal 2019, una nuova disciplina per il monitoraggio del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti (di cui all'art. 1, co. 398, della legge di bilancio 2017 - legge n. 232/2016), vale a dire la spesa farmaceutica ospedaliera - al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto - il cui payback da parte delle aziende farmaceutiche, a partire dal 2017, è stato previsto in caso di sfondamento di una percentuale pari allo 6,89%. La finalità è di superare il meccanismo di determinazione del payback calcolato sul budget assegnato alle aziende farmaceutiche (cd. budget company) con il metodo delle quote di mercato di ciascuna azienda.

Più in dettaglio, il comma 2 prevede che, per il suddetto monitoraggio, l’Agenzia italiana del farmaco deve avvalersi dei dati delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento, attraverso il Sistema di interscambio di flussi informativi fiscali cui al decreto del Mef 7 marzo 2008, con le modalità definite dal Dm 20 dicembre 2017, come modificato per le fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del SSN per acquisti di prodotti farmaceutici dal Dm 23 maggio 2018. In proposito, il successivo comma 10, stabilisce che l’AIFA possa avvalersi fino al 31 dicembre 2021 dei dati presenti nel Nuovo Sistema informativo sanitario (Nsis) per rilevare mensilmente il fatturato delle aziende farmaceutiche, le quali saranno poi tenute a validarlo telematicamente.

L’Aifa, inoltre è chiamata a rilevare il fatturato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) relativo al medicinale acquistato, al lordo dell’Iva, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento, con le seguenti tempistiche: per l’anno 2019, entro il 31 luglio 2020, e per gli anni successivi entro il 30 aprile dell’anno seguente. In tal modo viene determinata la quota di mercato di ciascuna azienda per i medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad esclusione di quelli relativi ai vaccini. Per le forniture di gas medicinali, nella fatturazione elettronica si dovrà dare evidenza separata del costo del medicinale e di quello del servizio (comma 3).

Il comma 4 precisa quali voci devono essere escluse dalla rilevazione del fatturato annuale di ciascuna azienda titolare di Aic. Più precisamente:
 
- somme per consumi riferiti agli acquisti diretti effettuati dalle strutture del Ssn nello stesso anno di riferimento e versate dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione dello sconto del 5% sui prezzi dei farmaci richiesta al Ssn dalle medesime aziende in base alle modalità di cui all’art. 1, comma 796, lett. g) della legge finanziaria 2007 (L. n. 296/2006);

- somme restituite alle regioni e province autonome, in base alla contrattazione tra Aifa e produttori relativamente ai prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità stabilite dalla Delibera Cipe 1° febbraio 2001, ai sensi dell’art. 48, co. 33, del DL. 269/2003;
 
- fatturato derivante da farmaci orfani per uso umano inclusi nel corrispondente registro comunitario dei farmaci orfani per uso umano, relativamente all'anno di riferimento.
 
In caso di sfondamento di uno o entrambi i fondi per i farmaci innovativi, ogni relativa quota di sfondamento concorrerà alla definizione del fatturato delle aziende titolari dell’Aic, purché non si tratti di farmaci orfani.

Di conseguenza, al ripiano della quota parte dello sfondamento del tetto di spesa per la farmaceutica per acquisti diretti imputabile ai farmaci orfani, non concorreranno le aziende titolari.

Il 50% dello sfondamento del tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti dovrà essere ripianato dalle aziende farmaceutiche titolari di Aic, da ciascuna in proporzione alla sua quota di mercato. Il restante 50% del disavanzo a livello nazionale è a carico delle sole Regioni nelle quali viene superato il tetto, in proporzione ai rispettivi disavanzi. L’Aifa determinerà la quota di riparto attribuita da ogni azienda, ripartita da ciascuna Regione in proporzione alla quota di riparto del Fsn secondo il criterio pro capite. Il ripiano verrà effettuato tramite versamenti, entro 30 giorni dalla comunicazione, a favore delle Regioni. Entro 60 giorni dalla scadenza dei termini di pagamento, le Regioni dovranno comunicare all’Aifa il mancato versamento.

Nel caso in cui le aziende non adempiano all’obbligo di ripiano, i debiti per acquisti diretti delle Regioni, anche per il tramite degli enti del Ssn, nei confronti delle aziende inadempienti, saranno compensati fino alla concorrenza dell’intero ammontare.

Per il riequilibrio della finanza pubblica relativamente al ripiano del payback per gli anni 2013-2015 e 2016, nonché per l’anno 2017, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il Mef mediante l’apposito Fondo previsto dalla legge 160/2016 (Fondo per payback 2013-2014-2015), nonché le Regioni che non siano rientrate dalle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano, il tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti e per la farmaceutica convenzionata verrà parametro al livello del fabbisogno nazionale standard previsto per il 2018, fino al recupero integrale delle predette risorse, accertato con determine dell’Aifa.

Fino al 31 dicembre 2021 l’Aifa, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti si avvarrà dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis). 
 
Giovanni Rodriquez

05 dicembre 2018
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