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Sperimentazioni cliniche. Il testo del decreto trasmesso al Parlamento salvaguarda quelle non profit, a meno che non si utilizzino i risultati a fini commerciali


Rispetto al testo entrato in Consiglio dei Ministri lo scorso 14 febbraio, viene aggiunto un inciso con il quale si chiarisce che, l'obbligo per il promotore 'no profit' di rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza scopo di lucro, si avrà solo se verranno utilizzati i risultati a fini commerciali. Ma, da società scientiche e università si segnalano ancora diverse criticità. IL TESTO

26 FEB - Cambia il testo del Decreto legislativo recante "Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (legge Lorenzin)", esaminato lo scorso 14 febbraio dal Consiglio dei Ministri.
 
Rispetto al testo entrato a Palazzo Chigi, quello trasmesso al Parlamento contiene una modifica fondamentale in tema di sperimentazioni non profit
 
In particolare viene riportato:
a) all’articolo 6, dopo il comma 6, sono aggiunti i seguenti:
“6-bis. Al fine di sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, è fatto obbligo per il promotore, in caso di uso per la registrazione, di rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza scopo di lucro, ivi comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale. 
 
L'inciso evidenziato, assente nella versione precedente del testo, chiarisce che le sperimentazioni non profit rimangono tali, a meno che non si utilizzino i risultati a fini commerciali. In assenza di questa specifica, infatti, il rischio sarebbe stato quello di assestare un colpo molto pesante alla ricerca accademica.
 
In ogni caso, le criticità di questo decreto sembrano non esaurisi qui. Da ambienti delle università e società scientifiche vengono segnalate altre problematiche quali la richiesta della presenza nei centri di "figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca". Il problema nasce dal fatto che figure non potrebbero essere impiegate in pianta stabile negli istituti in quanto non sono previste dai contratti della sanità. Attuare questo articolo, inoltre, sarebbe difficile anche alla luce della clausula di invarianza finanziaria prevista dal successivo articolo 2 del decreto.
 
Manca, infine, l'attuazione di altre importanti clausole previste dalla legge Lorenzin, fra le qual,i la riduzione del numero dei comitati etici e la tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale (previsti dalla normativa europea).
 
Giovanni Rodriquez

26 febbraio 2019
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