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Sicurezza Vaccini. Ministero: “Controlli rigorosi. Dati presentati da Corvelva sono incompleti”

Il viceministro della Salute risponde ad un’interrogazione dei due ex M5S Andrea Cecconi e Sara Cunial sulle iniziative volte a ridurre il rischio di reazione avversa causata dalla somministrazione di vaccini. “Il Rapporto Vaccini 2019 recentemente pubblicato sul sito dell'Agenzia e tutti i rapporti precedenti non è stata confermata la presenza di rischi aggiuntivi a quelli già noti”.

04 OTT - “Il Rapporto Vaccini 2019 recentemente pubblicato sul sito dell'Agenzia e tutti i rapporti precedenti non è stata confermata la presenza di rischi aggiuntivi a quelli già noti. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati resta immodificato”. È quanto ha affermato ieri il viceministro Pierpaolo Sileri rispondento in commissione Affari sociali ad un’interrogazione  dei due ex M5S Andrea Cecconi e Sara Cunial (che organizzò alla Camera una conferenza stampa con Corvelva ndr.) sulle iniziative volte a ridurre il rischio di reazione avversa causata dalla somministrazione di vaccini.
 
“Nell'ambito delle attività di monitoraggio dei vaccini – ha evidenziato Sileri - , rientra l'esame della letteratura indicizzata e consolidata, relativa agli studi prodotti dalla comunità scientifica su qualità, efficacia e sicurezza di tali farmaci. Non risultano in tale ambito pubblicazioni, sia da fonti istituzionali che accademiche, relative alle problematiche sollevate dall'Associazione di genitori Corvelva, attraverso canali mediatici. Gli esiti delle attività della suddetta Associazione, per quanto inviati anche ad AIFA, sono mancanti di informazioni essenziali, soprattutto dal punto di vista metodologico, ai fini di una valutazione tecnico-scientifica, pertanto, nell'ambito dei compiti primari di tutela della salute pubblica, l'Agenzia ha richiesto e sollecitato la presentazione dei dati completi, requisito essenziale per la suddetta valutazione. I dati trasmessi nei mesi di luglio e agosto 2019 sono attualmente oggetto di approfondimento da parte di esperti anche dell'Istituto Superiore di sanità”.

 
 
LA RISPOSTA INTEGRALE DI SILERI:
In via preliminare sulla base del supporto anche dell'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, per quanto attiene ai profili sanitari della interrogazione, si rappresenta quanto segue.
 
Nell'Unione Europea i vaccini sono autorizzati in base ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia definiti da linee guida europee e internazionali per tutti i medicinali con procedure comunitarie (che interessano l'EMA con il contributo di tutti gli stati membri) e nazionali che coinvolgono uno o più stati membri.
 
Come pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA, indipendentemente dal tipo di procedura autorizzativa, i controlli di qualità vengono effettuati dalla ditta durante tutto il ciclo produttivo di ogni lotto di vaccino, prima della distribuzione sul mercato, secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (Farmacopea Europea, Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS, EMA, etc.) e nazionali. I metodi utilizzati per i controlli effettuati sui vaccini dalle aziende produttrici e le relative specifiche sono approvati dalle autorità competenti al termine della fase di valutazione del prodotto.
 
Inoltre, durante tutto il ciclo di vita del prodotto, gli effetti dell'utilizzo nei soggetti vaccinati vengono accuratamente monitorati mediante registrazione di ogni possibile reazione avversa, anche se solo apparentemente associata alla sua somministrazione. Pertanto, in base alle Direttive Comunitarie, tutti gli aspetti di qualità, efficacia e sicurezza, approvati nella fase autorizzativa, diventano legalmente vincolanti per l'azienda titolare dell'AIC.
 
L'aderenza a tutti i requisiti approvati viene periodicamente verificata dalle autorità competenti in tutte le fasi di sviluppo e produzione del vaccino attraverso i sistemi ispettivi, sia prima che dopo l'autorizzazione al commercio.
 
Inoltre, prima della commercializzazione sul territorio europeo, ogni lotto di vaccino è sottoposto al Controllo di Stato che consiste in controlli analitici condivisi con le autorità competenti in materia di farmaci, eseguiti da uno dei laboratori della rete internazionale di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratories, OMCL), indipendentemente dalla nazione in cui un singolo lotto di vaccino viene distribuito. Questi laboratori vengono identificati, validati e controllati dall'European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM), un organo tecnico-scientifico del Consiglio d'Europa. Le analisi eseguite dagli OMCL per il Controllo di Stato sono specifiche per tipologia di vaccino e definite da linee guida.
 
A seguito del buon esito del doppio controllo effettuato dall'azienda produttrice e dall'OMCL, in Italia l'AIFA ratifica la certificazione di rilascio del lotto fornita dall'OMCL e autorizza la commercializzazione dello specifico lotto di vaccino sul territorio italiano. I lotti risultanti non conformi agli standard stabiliti non sono immessi sul mercato.
 
Successivamente alla loro commercializzazione, tutti i medicinali, inclusi i vaccini, vengono sottoposti annualmente a controlli analitici definiti di Post-Marketing, stabiliti secondo programmi stabiliti a livello europeo tra EMA, EDQM e la rete degli OMCL (Centrally Authorised Products - CAP Programme), ovvero gestiti a livello nazionale con un programma di controllo ad hoc (PCA) effettuato in accordo con l'ISS (OMCL per l'Italia). I saggi analitici sono volti a verificare la rispondenza alle specifiche di qualità che sono state autorizzate per il singolo medicinale/vaccino e/o riportate nelle monografie di Farmacopea Europea.
 
Il monitoraggio della sicurezza viene effettuato attraverso le attività di farmacovigilanza (vaccinovigilanza) che hanno lo scopo di valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative all'uso sicuro e al rapporto beneficio/rischio dopo la loro immissione in commercio e per tutto il loro ciclo di vita con metodiche condivise a livello globale e ratificate da Direttive Europee.
 
Le attività di farmacovigilanza sono obbligatorie per legge sia per le autorità regolatorie (come AIFA ed EMA) sia per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e si avvalgono di database delle reazioni avverse sia a livello nazionale (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), che internazionali (EudraVigilance dell'EMA e VigiBase dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
 
Ogni sospetto rischio che emerga dalle attività di farmacovigilanza deve essere discusso a livello del Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei medicinali EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee o PRAC), a cui partecipano tutti gli stati membri.
 
Al fine di ottimizzare la vaccinovigilanza a livello nazionale, e di contribuire alle funzioni del PRAC è stato inoltre istituito dall'AIFA il Gruppo Di Lavoro sulla Vaccinovigilanza in collaborazione con i Centri regionali di Farmacovigilanza, i dipartimenti di Prevenzione regionali, il Ministero della Salute e l'ISS. Attraverso l'attività di tale gruppo, l'Agenzia è una delle poche autorità regolatorie al mondo che pubblica annualmente dal 2009 un rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini.
 
È opportuno precisare che il Rapporto Vaccini 2019 recentemente pubblicato sul sito dell'Agenzia e tutti i rapporti precedenti non è stata confermata la presenza di rischi aggiuntivi a quelli già noti. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati resta immodificato.
 
Nell'ambito delle attività di monitoraggio dei vaccini, rientra l'esame della letteratura indicizzata e consolidata, relativa agli studi prodotti dalla comunità scientifica su qualità, efficacia e sicurezza di tali farmaci. Non risultano in tale ambito pubblicazioni, sia da fonti istituzionali che accademiche, relative alle problematiche sollevate dall'Associazione di genitori Corvelva, attraverso canali mediatici. Gli esiti delle attività della suddetta Associazione, per quanto inviati anche ad AIFA, sono mancanti di informazioni essenziali, soprattutto dal punto di vista metodologico, ai fini di una valutazione tecnico-scientifica, pertanto, nell'ambito dei compiti primari di tutela della salute pubblica, l'Agenzia ha richiesto e sollecitato la presentazione dei dati completi, requisito essenziale per la suddetta valutazione. I dati trasmessi nei mesi di luglio e agosto 2019 sono attualmente oggetto di approfondimento da parte di esperti anche dell'Istituto Superiore di sanità.
 
LA REPLICA.
Sara Cunial (Misto), replicando, si dichiara parzialmente insoddisfatta della risposta perché si continua a fare rinvio alle schede tecniche predisposte dalle stesse aziende farmaceutiche. Invita a prendere in considerazione seriamente i dati trasmessi al Ministero della salute, basati su recenti e documentate ricerche indipendenti, relativi alla contaminazione dei lotti analizzati, dichiarandosi disponibile a fornire ulteriori chiarimenti. Segnalando che l'Istituto superiore di sanità non ha ancora fornito alcuni dati richiesti, ricorda che esso è stato oggetto di un richiamo da parte dell'Agenzia europea per il farmaco per le carenze dell'attività di vigilanza, ed è quindi probabile che in molti casi l'Istituto si limiti a riprodurre quanto affermato nelle schede tecniche aziendali. In particolare, richiama i risultati di una ricerca commissionata dall'associazione Corvelva, che ha permesso di individuare la presenza di sostanze nocive con livelli decisamente superiore ai limiti posti dalla disciplina vigente, con potenziale pericolo per la salute umana, soprattutto quella dei bambini, in un vaccino tetravalente prodotto dalla Glaxo.
 
Ricorda in proposito che, alla luce della normativa in vigore, eventuali indennizzi sarebbero a carico del bilancio statale. Invita pertanto il Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia italiana del farmaco a effettuare un'efficace azione di vigilanza sui processi produttivi relativi ai vaccini, anche al fine di ristabilire un rapporto di fiducia con i cittadini, messo in crisi anche dai numerosi fenomeni di corruzione venuti alla luce. In conclusione, ribadisce l'esigenza di promuovere una ricerca scientifica pubblica, non condizionata da interessi di parte, per assicurare l'obiettivo della sicurezza sanitaria.

04 ottobre 2019
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