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Avastin/Lucentis. Piovella (Soi): “Da Aifa regole inidonee a garantire tutela dei cittadini”

Per il presidente della Società italiana oftalmologica, nel reintrodurre Avastin nella lista dei farmaci off label, “l’Aifa inserisce tutta una serie di vincoli scientificamente incomprensibili e ingiustificati” che "non risolvono il problema dell’accesso alle cure da parte di decine di migliaia di pazienti ma lo rendono ancora più complesso”.

16 GIU - “Fuori da ogni logica scientifica, Aifa limita l’applicazione di Avastin alla sola terapia della ‘maculopatia senile’. In questo modo,  esclude tutti i pazienti diabetici (che sono la maggioranza) e i giovani miopi: tanto per fare degli esempi. Come se non bastasse, nel riportare in rimborsabilità  Avastin, Aifa introduce  una serie di limitazioni che porteranno a contingentare  l'utilizzo del farmaco limitandolo a pochi centri  e che gettano ancora ombre sulla sicurezza di Avastin”. Esordisce così il presidente della Soi, Matteo Piovella, nella sua nota a commento del provvedimento con cui l’Aifa ha reintrodotto l’Avastin nella lista prevista dalla legge 648/96 per i farmaci off label.

Per Piovella, infatti, “nonostante sia stata dimostrata e certificata oggettivamente che la pericolosità di Avastin e Lucentis è equivalente, la somministrazione di Avastin viene ora regolamentata come se, invece, fosse evidente la sua pericolosità . Si limita l’utilizzo di Avastin solo a fantomatici centri di eccellenza in quanto unici capaci di reagire a questi pericoli (sic!); si  individuano solo le farmacie ospedaliere  come uniche adeguate al frazionamento obbligando a chiudere le farmacie che fino ad oggi hanno garantito con maggiore sicurezza la distribuzione del farmaco”.


Per il presidente Soi “chi sostiene il ‘sistema’  ha deliberato per impedire alla Farmacia Fiorentini di Brescia, che dal 2007 ha frazionato, su preciso protocollo approvato da SOI e dai NAS, oltre 100.000 dosi di Avastin senza riscontrare un solo evento avverso grazie a una tecnica che sigilla in busta sterile la  siringa monodose di Avastin con scadenza di utilizzo a due mesi, risultato che nessuna farmacia ospedaliera, ad oggi, è stata in grado di  ottenere. Quale sarà l’effetto dell’introduzione di queste limitazioni infondate  sul piano scientifico e incomprensibili sul piano della cura dei pazienti?  I 7000 oculisti italiani si troveranno incatenati in un divieto di cura dei pazienti imposto da AIFA e irrispettoso dei diritti costituzionali: quale medico oculista potrà mai iniettare un farmaco presentato da AIFA come pericoloso? Quale paziente darà il suo benestare a farsi curare con un farmaco pericoloso?”.

Per Piovella “deve essere ribadito con forza che continua a livello istituzionale la sottovalutazione dell’impatto numerico ed economico  delle diverse maculopatie, tutte capaci di far perdere la vista e di incidere negativamente sulla qualità di vita di persone anziane e indifese: ne sono colpite una su tre dopo i 75  anni. Ecco cosa succederà dopo l’introduzione delle  regole AIFA che SOI , in virtù del suo ruolo di referente tecnico scientifico ha giudicato inadeguate e di parte :  il malato deve obbligatoriamente rivolgersi a una struttura pubblica individuata dalla Regione – non si sa in base a quali criteri dato che in oculistica non sono mai esistiti i “centri di eccellenza” perché non vi è mai stata alcuna trasparente necessità di individuarne dato l’elevato livello dell’oculistica italiana e la contemporanea e obbligatoria collaborazione tra i 1700 oculisti operanti nel pubblico e i 5300 che svolgono attività libero professionale, così come accade in tutto il mondo. Se poi si considera che tra iniezioni e visite di controllo, rispettando le linee guida  necessarie per garantire una cura adeguata,  ogni malato deve raggiungere il centro almeno 4 volte al mese, per un  totale  di 75 accessi ogni tre anni, ci si rende conto dell’assurdità di questo inutile vincolo che vale per Avastin che costa poco ma non per Lucentis che costa tanto. E’ l’inizio di una “paralisi terapeutica” che vedrà pochi centri presi d’assalto da migliaia di pazienti in cerca di cure adeguate e a cui non sarà possibile dare una adeguata assistenza. Con queste indicazioni il “Sistema Sanità” contraddice se stesso : da anni ha deciso che tutta la chirurgia oculistica deve essere eseguita in regime ambulatoriale e quindi al di fuori dei ricoveri ospedalieri”.
E questo accade, secondo Piovella, “anche se tutto il mondo, Italia compresa, è concorde nel ribadire la totale equivalenza dei due farmaci  per efficacia e sicurezza: sorprendentemente sembra importare poco che i pazienti abbiano ben compreso le reali motivazioni della contrapposizione tra Avastin e Lucentis e che agiranno di conseguenza a tutela dei loro diritto di accesso alle cure”.

Piovella esprime dunque da parte della Soi “solidarietà” con “l’impegno del Presidente del Consiglio Matteo Renzi per cambiare il Paese e dare nuovo vigore e spinta all’immagine e all’efficienza del Sistema Italia”, ma al tempo stesso “pubblicizza” l’esito di questa “triste vicenda che certifica quanto il Sistema Italia metta in campo pur di opporsi al virtuoso cambiamento”. La Soi, aggiunge la nota, “plaude e sostiene l’impegno del Procuratore della Repubblica Nello Rossi, che ha aperto una indagine sul caso  Avastin e Lucentis, oltre ad aver avocato l’indagine a suo tempo attivata dal Consigliere Guariniello della Procura di Torino”.

Da parte della Soi, dunque, la “disponibilità per quanto concerne il parere tecnico scientifico sui farmaci da utilizzare in oculistica , situazione che vede SOI quale espressione massima e competente oggi riconosciuta: anche le istituzioni sanitarie di Repubblica Ceca, Cile e Ungheria, per migliorare l’accesso alle terapie per i pazienti affetti da maculopatia  hanno richiesto la consulenza e il parere della Società Oftalmologica Italiana - conclude Piovella, ”evidentemente l’impegno e la competenza di SOI tanto apprezzati internazionalmente , oggi creano al Sistema Italia solo imbarazzo”.
 

16 giugno 2014
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