Aids. Nuove ombre sul vaccino italiano. Finanziato dal pubblico con 49 mln, il progetto non ha raggiunto i risultati previsti. Ma ora il brevetto è del privato. La delibera dell'Iss

Nel 1998 il vaccino terapeutico, elaborato da Barbara Ensoli dell'Istituto superiore di sanità, sembrava poter dare risposte miracolose ai malati. Dopo sedici anni di ricerche sulla proteina virale Tat e cospicui finanziamenti pubblici, un'inchiesta del mensile Altraeconomia scopre che il brevetto è stato ceduto a un’azienda che sarebbe posseduta al 70% dalla stessa ricercatrice. 

09 MAG - Era il 1998, e Barbara Ensoli, direttore del Centro nazionale Aids dell'Istituto superiore di sanità (Iss), aveva elaborato un vaccino anti-Aids, concentrando le energie di tutto il suo tema su una proteina virale, la Tat. Questa proteina, secondo quanto sosteneva Ensoli, "potrebbe avere una duplice applicazione, sia di tipo preventivo, sia di tipo terapeutico". Tante le attese e le speranze suscitate dalla notizia, al punto che l'allora ministro della Salute, Rosy Bindi parlava di uno "straordinario successo della nostra ricerca pubblica". Dopo 16 anni dall'annuncio, molte polemiche e dubbi sono stati sollevati in diverse occasioni sull'effettiva validità del vaccino ed ora un'inchiesta del mensile Altraeconomia addensa nuove ombre sulla vicenda.
 
Negli anni, infatti, non sono mancate le polemiche intorno alle attese e ai finanziamenti che ha attirato questo brevetto. Nel 2012 uscì un libro di Vittorio Agnoletto, medico, fondatore e a lungo presidente della Lila (Lega italiana per la lotta contro l’Aids), che denunciava "lo scandalo del vaccino italiano" per l'Sids, gettando pesanti ombre sulla fondatezza scientifica dei risultati ottenuti dalla Ensoli e lamentando al contempo uno sconsiderato esborso di denaro pubblico per sostenerne la ricerca.  
Tornando alla cronistoria del vaccino riportata ora nel mensile nel numero appena uscito di maggio, tra a la fine del 2003 e l’inizio del 2004 prende avvio la fase di sperimentazione. I centri clinici coinvolti sono il Policlinico Umberto I di Roma, l'Istituto di ricerca scientifica Spallanzani di Roma e l'Ospedale San Raffaele di Milano, mentre all'Ifo San Gallicano di Roma spetta il compito dell'analisi dei dati. Altraeconomia nella sua inchiesta racconta però come ad un certo punto della sperimentazione il direttore del laboratorio chiamato a verificare i risultanti viene sostituito con Fabrizio Ensoli, il fratello di Barbara.
 
Nel 2005 l'allora ministro della Salute, Francesco Storace, annunciava un finanziamento triennale di 21 milioni di euro destinati al vaccino anti-Aids. Poi, per la fase di sperimentazione prevista in Sud Africa, a quel finanziamento si aggiunge quello del ministero degli Esteri, che annuncia ulteriori 28 milioni di euro a partire dal 2008 per l'Iss. Sempre nel 2005, si bruciano le tappe e si annunciano "esiti entusiasmanti", quando in realtà - come scrive Altraeconomia - i test nei centri coinvolti non sono ancora conclusi.
 
L'euforia dell'atteso trionfo, viene però temperato dall'entusiasmo relativo all'altra applicazione del vaccino, quella "preventiva", che alla Tat ha dovuto affiancare la proteina Env di Novartis come "componente vaccinale", cambiando così disegno clinico e ripartendo, nel settembre 2011, di nuovo dalla fase I a 13 anni dall'annuncio.
 
La tabella sullo stato dell'arte delle sperimentazioni cliniche pubblicata sul sito dell'Iss aiuta a comprendere a che punto sia ora arrivata la sperimentazione di questo vaccino dopo 16 anni. Il "vaccino terapeutico" è ora nella seconda fase di sperimentazione in Sudafrica ed è attualmente in corso. Quello preventivo, ripartito dalla fase I nel 2011 e testato su 11 partecipanti, si è però bloccato il 24 marzo 2014. La sospensione dell'arruolamento - si spiega - è dovuta alla non conformità della proteina Env di Novartis alle nuove linee guida europee in materia di requisiti di documentazione di qualità relativa ai prodotti impiegati nelle sperimentazioni cliniche.
 
Se il vaccino preventivo è in una fase di stop, quello terapeutico invece - come denunciato dall'inchiesta di Altraeconomia - ha cambiato rotta: il brevetto del TatImmuneTm è infatti passato dall'Iss alla Vaxxit Srl, una piccola società con un capitale sociale di 10mila euro, le cui quote, secondo quanto riportato da Altraeconomia sarebbero detenute al 70% proprio da Barbara Ensoli. Il restante 30% è intestato alla 3 I Consulting Srl, che vede amministratore unico Giovan Battista Cozzone, un esperto di brevetti che dal maggio 2009 ha ricoperto l'incarico di consulente per conto dell'Iss in materia di "trasferimento tecnologico".
 
Il 4 marzo 2014, il consiglio di amministrazione dell'Iss, si è riunito per discutere dello stato dell'arte del vaccino. Nella delibera di quel Cda che siamo in grado di pubblicare, alla cui presidenza c'è ora Fabrizio Oleari che ha sostituito l'anno scorso Enrico Garaci si legge: "La fase che il programma vaccinale ha raggiunto impone il suo trasferimento dal settore pubblic, dove ha raggiunto i limiti massimi sostenibili in termini di investimenti finanziari, al settore privato per le connesse successive fasi di registrazioni e industrializzazione". E per questo motivo, "al fine di reperire le risorse necessarie si rende necessario concedere a Vaxxit Srl una opzione di licenza esclusiva (della durata di 18 mesi) per l'utilizzo dei suddetti brevetti". Il settore pubblico inoltre, scrive Altraeconomia, ha posticipato ogni "negoziazione dei relativi accordi economici".
 
"Concedere la licenza esclusiva di un brevetto senza trasparenza su quanto finora si è dichiarato di aver raggiunto sembra più simile ad un'abdicazione degli interessi collettivi e a una svendita del patrimonio di ricerca pubblica", ha dichiarato ad Altraeconomia Gianni Tognoni, direttore scientifico del centro di ricerche farmacologiche e biomediche della Fondazione Mario Negri Sud.

09 maggio 2014
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